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Irradiación craneal profiláctica (ICP) frente a observación en el NSCLC en estadio III (NVALT11)

9 de abril de 2015 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Irradiación craneal profiláctica (ICP) versus observación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III tratados con radicales; Un estudio aleatorizado de fase III.

Para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III, que se trata radicalmente, investigaremos si la irradiación craneal profiláctica (ICP) debe convertirse en el estándar de atención para prevenir las metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este grupo de pacientes, las metástasis cerebrales son uno de los principales sitios de fracaso del tumor. La terapia radical de metástasis cerebrales sintomáticas rara vez es posible y solo muy raramente se puede lograr una supervivencia a largo plazo. PCI ha demostrado reducir la incidencia de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en la misma medida que en el cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada. Sin embargo, el valor exacto de la ICP en pacientes con NSCLC en estadio III, tratados con un programa contemporáneo de quimiorradioterapia con o sin cirugía, sigue sin establecerse. Por lo tanto, se lanza este estudio para investigar si la PCI debe convertirse en el estándar de atención en pacientes con NSCLC en estadio III que son tratados con intención curativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Países Bajos
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UICC estadio IIIA o IIIB (sin derrame pleural maligno o pericárdico) cáncer de pulmón de células no pequeñas (histología o citología)
  • Escaneo FDG-PET de todo el cuerpo antes del inicio de la terapia disponible: sin metástasis a distancia
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro antes del inicio de la terapia radical disponible: sin metástasis cerebrales
  • La quimioterapia basada en platino es obligatoria
  • Terapia local radical: concurrente de quimioterapia secuencial (basada en platino) y radioterapia con o sin cirugía
  • Dosis de radioterapia sin cirugía al menos un equivalente biológico de 60 Gy
  • Sin irradiación craneal previa
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio en el momento del registro

Criterio de exclusión:

  • Lo contrario de lo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irradiación craneal profiláctica
Radiación: Irradiación craneal profiláctica
  • 18 fracciones de 2Gy
  • 12 fracciones de 2,5 Gy
  • 10 fracciones de 3 Gy
SIN INTERVENCIÓN: Observación
Los pacientes no recibirán PCI, pero serán observados y se medirán los mismos elementos que en el brazo de PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan metástasis cerebrales sintomáticas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para desarrollar síntomas neurológicos (confirmados o no confirmados por imágenes)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Medición de efectos secundarios (CTCAE3.0)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
Medido por QLQ-C30 y EuroQol 5D
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Investigador principal: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVALT11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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