- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282437
Profylaktisk kranial bestråling (PCI) vs observasjon i stadium III NSCLC (NVALT11)
9. april 2015 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Profylaktisk kranial bestråling (PCI) versus observasjon hos radikalt behandlede pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft; En randomisert fase III-studie.
For pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft, som er radikalt behandlet, vil vi undersøke om profylaktisk kranial bestråling (PCI) bør bli standardbehandling for å forhindre hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne gruppen pasienter er hjernemetastaser et av de viktigste stedene for tumorsvikt.
Radikal terapi av symptomatiske hjernemetastaser er sjelden mulig og kun svært sjelden kan langtidsoverlevelse oppnås.
PCI har vist å redusere forekomsten av hjernemetastaser hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i samme grad som ved begrenset sykdom småcellet lungekreft.
Den nøyaktige verdien av PCI hos stadium III NSCLC-pasienter, behandlet med moderne kjemo-strålingsplan med eller uten kirurgi, forblir imidlertid uavklart.
Derfor lanseres denne studien for å undersøke om PCI bør bli standardbehandlingen hos pasienter med stadium III NSCLC som behandles med kurativ intensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute
-
Deventer, Nederland
- RT Insitute Stedendriehoek
-
Groningen, Nederland
- UMCG Groningen
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UICC stadium IIIA eller IIIB (uten ondartet pleura eller perikardial effusjon) ikke-småcellet lungekreft (histologi eller cytologi)
- FDG-PET-skanning av hele kroppen før behandlingsstart tilgjengelig: Ingen fjernmetastaser
- CT eller MR av hjernen før start av radikal terapi tilgjengelig: Ingen hjernemetastaser
- Platinabasert kjemoterapi er obligatorisk
- Radikal lokal terapi: samtidig med sekvensiell kjemoterapi (platinabasert) og strålebehandling med eller uten kirurgi
- Stråleterapidose uten operasjon minst en biologisk ekvivalent på 60Gy
- Ingen tidligere kranial bestråling
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykke ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Det motsatte av ovenstående
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk kranial bestråling
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
Pasienter vil ikke motta PCI, men vil bli observert og de samme elementene vil bli målt som i PCI-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som utvikler symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til å utvikle nevrologiske symptomer (bekreftet eller ubekreftet av bildediagnostikk)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Måling av bivirkninger (CTCAE3.0)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Målt med QLQ-C30 og EuroQol 5D
|
24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
- Hovedetterforsker: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVALT11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Profylaktisk kranial bestråling
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Intracerebral blødningForente stater
-
Brainlab AGHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell neoplasma
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycephaly | Deformasjons plagiocephaly | Deformasjonsposterior plagiocephalyForente stater
-
Youngstown State UniversityFranklin Pierce UniversityRekrutteringCervikogen hodepineForente stater
-
Invictus Medical, Inc.TilbaketrukketAndre premature spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtBlæreeksstrofiForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Precancerøs/ikke-malign tilstand | Sekundær myelofibrose | Multippelt myelom og maligne plasmacelle-neoplasmerForente stater