Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kranial bestråling (PCI) vs observasjon i stadium III NSCLC (NVALT11)

9. april 2015 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Profylaktisk kranial bestråling (PCI) versus observasjon hos radikalt behandlede pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft; En randomisert fase III-studie.

For pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft, som er radikalt behandlet, vil vi undersøke om profylaktisk kranial bestråling (PCI) bør bli standardbehandling for å forhindre hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne gruppen pasienter er hjernemetastaser et av de viktigste stedene for tumorsvikt. Radikal terapi av symptomatiske hjernemetastaser er sjelden mulig og kun svært sjelden kan langtidsoverlevelse oppnås. PCI har vist å redusere forekomsten av hjernemetastaser hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i samme grad som ved begrenset sykdom småcellet lungekreft. Den nøyaktige verdien av PCI hos stadium III NSCLC-pasienter, behandlet med moderne kjemo-strålingsplan med eller uten kirurgi, forblir imidlertid uavklart. Derfor lanseres denne studien for å undersøke om PCI bør bli standardbehandlingen hos pasienter med stadium III NSCLC som behandles med kurativ intensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Nederland
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Nederland
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UICC stadium IIIA eller IIIB (uten ondartet pleura eller perikardial effusjon) ikke-småcellet lungekreft (histologi eller cytologi)
  • FDG-PET-skanning av hele kroppen før behandlingsstart tilgjengelig: Ingen fjernmetastaser
  • CT eller MR av hjernen før start av radikal terapi tilgjengelig: Ingen hjernemetastaser
  • Platinabasert kjemoterapi er obligatorisk
  • Radikal lokal terapi: samtidig med sekvensiell kjemoterapi (platinabasert) og strålebehandling med eller uten kirurgi
  • Stråleterapidose uten operasjon minst en biologisk ekvivalent på 60Gy
  • Ingen tidligere kranial bestråling
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykke ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Det motsatte av ovenstående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk kranial bestråling
Stråling: Profylaktisk kranial bestråling
  • 18 fraksjoner av 2Gy
  • 12 fraksjoner av 2,5Gy
  • 10 fraksjoner av 3 Gy
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
Pasienter vil ikke motta PCI, men vil bli observert og de samme elementene vil bli målt som i PCI-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å utvikle nevrologiske symptomer (bekreftet eller ubekreftet av bildediagnostikk)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Måling av bivirkninger (CTCAE3.0)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Målt med QLQ-C30 og EuroQol 5D
24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Hovedetterforsker: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVALT11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Profylaktisk kranial bestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere