Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) a obserwacja w III stadium NSCLC (NVALT11)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) a obserwacja radykalnie leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III; Randomizowane badanie III fazy.

W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, leczonych radykalnie, zbadamy, czy profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) powinno stać się standardem postępowania w celu zapobiegania przerzutom do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku tej grupy pacjentów przerzuty do mózgu są jednym z głównych miejsc niewydolności nowotworu. Radykalna terapia objawowych przerzutów do mózgu jest rzadko możliwa i tylko bardzo rzadko udaje się osiągnąć długoterminowe przeżycie. Wykazano, że PCI zmniejsza częstość występowania przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w takim samym stopniu, jak w drobnokomórkowym raku płuca o ograniczonej chorobie. Jednak dokładna wartość PCI u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania, leczonych współczesnym schematem chemio-radioterapii z operacją lub bez, pozostaje niepewna. W związku z tym rozpoczęto niniejsze badanie w celu zbadania, czy PCI powinna stać się standardem postępowania u chorych na NSCLC w stopniu III leczonych z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Holandia
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Holandia
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UICC stopień zaawansowania IIIA lub IIIB (bez złośliwego wysięku w opłucnej lub osierdziu) niedrobnokomórkowy rak płuca (histologia lub cytologia)
  • Dostępny skan FDG-PET całego ciała przed rozpoczęciem terapii: brak przerzutów odległych
  • Dostępna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu przed rozpoczęciem radykalnej terapii: brak przerzutów do mózgu
  • Chemioterapia oparta na platynie jest obowiązkowa
  • Radykalna terapia miejscowa: jednoczesna chemioterapia sekwencyjna (na bazie platyny) i radioterapia z operacją lub bez
  • Dawka radioterapii bez operacji co najmniej biologiczny odpowiednik 60Gy
  • Brak wcześniejszego naświetlania czaszki
  • W momencie rejestracji pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Odwrotność powyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyczne napromienianie czaszki
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki
  • 18 frakcji 2Gy
  • 12 frakcji po 2,5 Gy
  • 10 frakcji po 3 Gy
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
Pacjenci nie otrzymają PCI, ale będą obserwowani i oceniane będą te same elementy, co w ramieniu PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawowe przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia objawów neurologicznych (potwierdzonych lub niepotwierdzonych obrazowaniem)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Pomiar skutków ubocznych (CTCAE3.0)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą QLQ-C30 i EuroQol 5D
24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Główny śledczy: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVALT11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Profilaktyczne napromienianie czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj