- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282437
Irradiazione cranica profilattica (PCI) vs osservazione nel NSCLC in stadio III (NVALT11)
9 aprile 2015 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Irradiazione cranica profilattica (PCI) rispetto all'osservazione in pazienti trattati radicalmente con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III; Uno studio randomizzato di fase III.
Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, che viene trattato radicalmente, indagheremo se l'irradiazione cranica profilattica (PCI) debba diventare lo standard di cura per prevenire le metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo gruppo di pazienti, le metastasi cerebrali sono uno dei principali siti di insufficienza tumorale.
La terapia radicale delle metastasi cerebrali sintomatiche è raramente possibile e solo molto raramente è possibile ottenere una sopravvivenza a lungo termine.
Il PCI ha dimostrato di ridurre l'incidenza delle metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule nella stessa misura del carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata.
Tuttavia, il valore esatto del PCI nel paziente con NSCLC in stadio III, trattato con un programma contemporaneo di chemio-radiazioni con o senza intervento chirurgico, rimane incerto.
Pertanto viene avviato questo studio, al fine di indagare se il PCI debba diventare lo standard di cura nei pazienti con NSCLC in stadio III trattati con intenzione curativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Olanda
- The Netherlands Cancer Institute
-
Deventer, Olanda
- RT Insitute Stedendriehoek
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Groningen, Olanda
- UMCG Groningen
-
Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Olanda
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- UICC stadio IIIA o IIIB (senza pleurico maligno o versamento pericardico) carcinoma polmonare non a piccole cellule (istologia o citologia)
- Scansione FDG-PET di tutto il corpo disponibile prima dell'inizio della terapia disponibile: nessuna metastasi a distanza
- Disponibile TC o RM del cervello prima dell'inizio della terapia radicale: nessuna metastasi cerebrale
- La chemioterapia a base di platino è obbligatoria
- Terapia locale radicale: concomitante di chemioterapia sequenziale (a base di platino) e radioterapia con o senza intervento chirurgico
- Dose di radioterapia senza intervento chirurgico almeno un equivalente biologico di 60Gy
- Nessuna precedente irradiazione cranica
- I pazienti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio al momento della registrazione
Criteri di esclusione:
- Il contrario di quanto sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Irradiazione cranica profilattica
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
I pazienti non riceveranno PCI, ma saranno osservati e gli stessi elementi saranno misurati come nel braccio PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali sintomatiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
24 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per sviluppare sintomi neurologici (confermati o non confermati dall'imaging)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
24 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Misurazione degli effetti collaterali (CTCAE3.0)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
24 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato da QLQ-C30 e EuroQol 5D
|
24 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
- Investigatore principale: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVALT11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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