Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое облучение черепа (ЧКВ) в сравнении с наблюдением при НМРЛ III стадии (NVALT11)

9 апреля 2015 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) по сравнению с наблюдением у радикально леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии; Рандомизированное исследование фазы III.

Для пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, которые подвергаются радикальному лечению, мы исследуем, должно ли профилактическое облучение черепа (ЧКВ) стать стандартом лечения для предотвращения метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этой группы пациентов метастазы в головной мозг являются одним из основных мест поражения опухоли. Радикальная терапия симптоматических метастазов в головной мозг редко возможна, и только в очень редких случаях удается добиться долгосрочного выживания. Было показано, что ЧКВ снижает частоту метастазов в головной мозг у пациентов с немелкоклеточным раком легкого в той же степени, что и при ограниченном мелкоклеточном раке легкого. Тем не менее, точное значение ЧКВ у пациентов с НМРЛ III стадии, пролеченных по современной схеме химиолучевой терапии с хирургическим вмешательством или без него, остается неустановленным. Поэтому это исследование начато, чтобы выяснить, должно ли ЧКВ стать стандартом лечения у пациентов с НМРЛ III стадии, которые лечатся с лечебной целью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Нидерланды
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • UICC стадия IIIA или IIIB (без злокачественного плеврального или перикардиального выпота) немелкоклеточный рак легкого (гистология или цитология)
  • Доступно ФДГ-ПЭТ всего тела перед началом терапии: нет отдаленных метастазов
  • Доступны КТ или МРТ головного мозга до начала радикальной терапии: Нет метастазов в головной мозг
  • Химиотерапия на основе платины обязательна.
  • Радикальная местная терапия: сочетание последовательной химиотерапии (на основе платины) и лучевой терапии с хирургическим вмешательством или без него.
  • Доза лучевой терапии без операции не менее биологического эквивалента 60 Гр
  • Отсутствие предшествующего облучения черепа
  • Пациенты должны подписать информированное согласие на конкретное исследование во время регистрации.

Критерий исключения:

  • Противоположное вышесказанному

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактическое краниальное облучение
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
  • 18 фракций по 2 Гр
  • 12 фракций по 2,5 Гр
  • 10 фракций по 3 Гр
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Пациенты не будут получать ЧКВ, но будут наблюдаться, и будут измеряться те же параметры, что и в группе ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с симптоматическими метастазами в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
24 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для развития неврологических симптомов (подтвержденных или не подтвержденных визуализацией)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
24 месяца после рандомизации
Измерение побочных эффектов (CTCAE3.0)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
24 месяца после рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
Измерено QLQ-C30 и EuroQol 5D
24 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Главный следователь: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVALT11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактическое краниальное облучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться