III期NSCLCにおける予防的頭蓋照射（PCI）と経過観察 (NVALT11)
2015年4月9日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ステージ III の非小細胞肺癌の根治的治療を受けた患者における予防的頭蓋照射 (PCI) と経過観察。第 III 相ランダム化試験。
根治治療が行われているステージ III の非小細胞肺癌患者に対して、予防的頭蓋照射 (PCI) が脳転移を予防するための標準治療となるべきかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
このグループの患者にとって、脳転移は腫瘍不全の主要な部位の 1 つです。
症候性脳転移の根治的治療はめったに不可能であり、長期生存を達成できるのは非常にまれです。
PCI は、非小細胞肺癌患者の脳転移の発生率を、限局性小細胞肺癌と同程度に減少させることを示しています。
ただし、手術の有無にかかわらず、現代の化学放射線スケジュールで治療されたステージ III NSCLC 患者の PCI の正確な値は、未確定のままです。
したがって、この研究は、治癒を目指して治療されるステージ III の NSCLC 患者において、PCI が標準治療になるべきかどうかを調査するために開始されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute
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Deventer、オランダ
- RT Insitute Stedendriehoek
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Groningen、オランダ
- UMCG Groningen
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg、オランダ
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UICC ステージ IIIA または IIIB (心膜液の悪性胸膜なし) 非小細胞肺がん (組織学または細胞学)
- 治療開始前の全身FDG-PETスキャン：遠隔転移なし
- 根治治療開始前の脳のCTまたはMRI：脳転移なし
- プラチナベースの化学療法は必須です
- 根治的局所療法：連続化学療法（プラチナベース）および手術を伴うまたは伴わない放射線療法の同時進行
- -手術なしの放射線療法の線量は、少なくとも60Gyの生物学的同等物
- 以前の頭蓋照射なし
- 患者は、登録時に研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 上記の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防的頭蓋照射
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NO_INTERVENTION：観察
患者は PCI を受けませんが、観察され、PCI アームと同じ項目が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性脳転移を発症した患者の割合
時間枠：無作為化後24ヶ月
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無作為化後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的症状を発症する時間（画像で確認または未確認）
時間枠：無作為化後24ヶ月
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無作為化後24ヶ月
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副作用の測定（CTCAE3.0）
時間枠：無作為化後24ヶ月
|
無作為化後24ヶ月
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生活の質
時間枠：無作為化後24ヶ月
|
QLQ-C30およびEuroQol 5Dで測定
|
無作為化後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、NVALT oncology foundation
- 主任研究者：Harry Groen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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