Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické kraniální ozařování (PCI) vs. pozorování ve stadiu III NSCLC (NVALT11)

9. dubna 2015 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Profylaktické kraniální ozáření (PCI) versus pozorování u radikálně léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III; Randomizovaná studie fáze III.

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který je radikálně léčen, budeme zkoumat, zda by se profylaktické ozáření lebky (PCI) mělo stát standardem péče k prevenci mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto skupinu pacientů jsou mozkové metastázy jedním z hlavních míst selhání nádoru. Radikální terapie symptomatických mozkových metastáz je zřídka možná a jen velmi zřídka lze dosáhnout dlouhodobého přežití. PCI prokázalo, že snižuje výskyt mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stejném rozsahu jako u malobuněčného karcinomu plic s omezeným onemocněním. Přesná hodnota PCI u pacienta s NSCLC ve stadiu III, léčeného současným chemoradiačním schématem s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, však zůstává nejasná. Proto byla zahájena tato studie s cílem zjistit, zda by se PCI měla stát standardem péče u pacientů s NSCLC stadia III, kteří jsou léčeni s kurativním záměrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Holandsko
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UICC stadium IIIA nebo IIIB (bez maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku) nemalobuněčný karcinom plic (histologie nebo cytologie)
  • K dispozici celotělové FDG-PET skenování před zahájením léčby: Žádné vzdálené metastázy
  • K dispozici CT nebo MRI mozku před zahájením radikální terapie: Žádné mozkové metastázy
  • Chemoterapie na bázi platiny je povinná
  • Radikální lokální terapie: souběžná sekvenční chemoterapie (na bázi platiny) a radioterapie s chirurgickým zákrokem nebo bez něj
  • Dávka radioterapie bez operace minimálně biologický ekvivalent 60Gy
  • Bez předchozího ozáření lebky
  • Pacienti musí v době registrace podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Opak výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktické ozáření lebky
Záření: Profylaktické ozáření lebky
  • 18 zlomků 2Gy
  • 12 zlomků 2,5 Gy
  • 10 zlomků 3 Gy
NO_INTERVENTION: Pozorování
Pacienti nebudou dostávat PCI, ale budou pozorováni a budou měřeny stejné položky jako v rameni PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou symptomatické mozkové metastázy
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k rozvoji neurologických příznaků (potvrzených nebo nepotvrzených zobrazením)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Měření vedlejších účinků (CTCAE3.0)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí QLQ-C30 a EuroQol 5D
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVALT11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Profylaktické ozáření lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit