Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen kallon säteilytys (PCI) vs observation Stage III NSCLC (NVALT11)

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Profylaktinen kallon säteilytys (PCI) verrattuna havainnointiin radikaalisti hoidetuilla potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Vaiheen III satunnaistettu tutkimus.

Potilaille, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on radikaalisti hoidettu, tutkimme, tulisiko profylaktisesta kraniaalisesta säteilytyksestä (PCI) tulla tavanomaista hoitoa aivometastaasien estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tälle potilasryhmälle aivometastaasit ovat yksi tärkeimmistä kasvaimen vajaatoiminnan kohdista. Oireisten aivometastaasien radikaali hoito on harvoin mahdollista ja vain hyvin harvoin voidaan saavuttaa pitkäaikainen eloonjääminen. PCI:n on osoitettu vähentävän aivometastaasien ilmaantuvuutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla samassa määrin kuin rajoitetun sairauden pienisoluisessa keuhkosyöpässä. Kuitenkin PCI:n tarkka arvo vaiheen III NSCLC-potilaalla, jota hoidetaan nykyaikaisella kemo-säteilytysohjelmalla joko leikkauksella tai ilman, on edelleen epäselvä. Siksi tämä tutkimus käynnistetään sen tutkimiseksi, pitäisikö PCI:stä tulla hoidon standardi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Alankomaat
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UICC-vaiheen IIIA tai IIIB (ilman pahanlaatuista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (histologia tai sytologia)
  • Koko kehon FDG-PET-skannaus ennen hoidon aloittamista saatavilla: Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Aivojen CT- tai MRI-kuvaus ennen radikaalihoidon aloittamista saatavilla: Ei metastaaseja aivoissa
  • Platinapohjainen kemoterapia on pakollinen
  • Radikaali paikallinen hoito: peräkkäisen kemoterapian (platinapohjainen) ja sädehoidon samanaikaisesti leikkauksen kanssa tai ilman
  • Sädehoitoannos ilman leikkausta vähintään 60 Gy:n biologinen ekvivalentti
  • Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
  • Potilaiden on rekisteröinnin yhteydessä allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellä mainitun vastakohta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Profylaktinen kallon säteilytys
Säteily: Profylaktinen kallon säteilytys
  • 18 fraktiota 2Gy
  • 12 fraktiota 2,5Gy
  • 10 fraktiota 3 Gy:stä
EI_INTERVENTIA: Havainto
Potilaat eivät saa PCI:tä, mutta heitä tarkkaillaan ja mitataan samat kohteet kuin PCI-haarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen aivometastaasi
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kehittää neurologisia oireita (vahvistettu tai vahvistamaton kuvantamisella)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sivuvaikutusten mittaaminen (CTCAE3.0)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu QLQ-C30:llä ja EuroQol 5D:llä
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Päätutkija: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVALT11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Profylaktinen kallon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa