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Irradiation crânienne prophylactique (ICP) vs observation dans le NSCLC de stade III (NVALT11)

9 avril 2015 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Irradiation crânienne prophylactique (ICP) versus observation chez des patients traités radicalement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ; Une étude randomisée de phase III.

Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III, qui est traité radicalement, nous étudierons si l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) devrait devenir la norme de soins pour prévenir les métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ce groupe de patients, les métastases cérébrales sont l'un des principaux sites d'échec tumoral. La thérapie radicale des métastases cérébrales symptomatiques est rarement possible et seulement très rarement, une survie à long terme peut être obtenue. Il a été démontré que l'ICP réduit l'incidence des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dans la même mesure que dans le cas d'un cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée. Cependant, la valeur exacte de l'ICP chez les patients atteints de NSCLC de stade III, traités avec un programme de chimio-radiothérapie contemporain avec ou sans chirurgie, reste incertaine. Par conséquent, cette étude est lancée, afin de déterminer si l'ICP devrait devenir la norme de soins chez les patients atteints de NSCLC de stade III qui sont traités avec une intention curative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Pays-Bas
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade UICC IIIA ou IIIB (sans épanchement pleural ou péricardique malin) (histologie ou cytologie)
  • FDG-PET-scan du corps entier avant le début du traitement disponible : pas de métastases à distance
  • CT ou IRM du cerveau avant le début de la thérapie radicale disponible : Pas de métastases cérébrales
  • La chimiothérapie à base de platine est obligatoire
  • Thérapie locale radicale : concomitante d'une chimiothérapie séquentielle (à base de platine) et d'une radiothérapie avec ou sans chirurgie
  • Dose de radiothérapie sans chirurgie au moins un équivalent biologique de 60Gy
  • Aucune irradiation crânienne préalable
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le contraire de ce qui précède

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irradiation crânienne prophylactique
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
  • 18 fractions de 2Gy
  • 12 fractions de 2.5Gy
  • 10 fractions de 3 Gy
AUCUNE_INTERVENTION: Observation
Les patients ne recevront pas de PCI, mais seront observés et les mêmes éléments seront mesurés que dans le bras PCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients développant des métastases cérébrales symptomatiques
Délai: 24 mois après randomisation
24 mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de développement des symptômes neurologiques (confirmés ou non confirmés par imagerie)
Délai: 24 mois après randomisation
24 mois après randomisation
Mesure des effets secondaires (CTCAE3.0)
Délai: 24 mois après randomisation
24 mois après randomisation
Qualité de vie
Délai: 24 mois après randomisation
Mesuré par QLQ-C30 et EuroQol 5D
24 mois après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Chercheur principal: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVALT11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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