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Irradiação craniana profilática (ICP) vs observação em estágio III NSCLC (NVALT11)

9 de abril de 2015 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Irradiação craniana profilática (ICP) versus observação em pacientes tratados radicalmente com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III; Um estudo randomizado de fase III.

Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III, que é tratado radicalmente, investigaremos se a irradiação craniana profilática (ICP) deve se tornar o padrão de atendimento para prevenir metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este grupo de pacientes, as metástases cerebrais são um dos principais locais de falência tumoral. A terapia radical de metástases cerebrais sintomáticas raramente é possível e apenas muito raramente, a sobrevida a longo prazo pode ser alcançada. A ICP demonstrou reduzir a incidência de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas na mesma extensão que no câncer de pulmão de células pequenas com doença limitada. No entanto, o valor exato da ICP em pacientes com NSCLC em estágio III, tratados com esquema de quimiorradiação contemporâneo com ou sem cirurgia, permanece incerto. Portanto, este estudo é lançado, a fim de investigar se a ICP deve se tornar o padrão de atendimento em pacientes com CPNPC estágio III tratados com intenção curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Holanda
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Holanda
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holanda
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • UICC estágio IIIA ou IIIB (sem derrame pleural ou pericárdico maligno) câncer de pulmão de células não pequenas (histologia ou citologia)
  • FDG-PET-scan de corpo inteiro antes do início da terapia disponível: sem metástases distantes
  • CT ou MRI do cérebro antes do início da terapia radical disponível: Sem metástases cerebrais
  • Quimioterapia baseada em platina é obrigatória
  • Terapia local radical: concomitante de quimioterapia sequencial (à base de platina) e radioterapia com ou sem cirurgia
  • Dose de radioterapia sem cirurgia pelo menos um equivalente biológico de 60Gy
  • Sem irradiação craniana prévia
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado específico do estudo no momento do registro

Critério de exclusão:

  • O oposto do anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irradiação craniana profilática
Radiação: Irradiação craniana profilática
  • 18 frações de 2Gy
  • 12 frações de 2,5Gy
  • 10 frações de 3 Gy
SEM_INTERVENÇÃO: Observação
Os pacientes não receberão PCI, mas serão observados e os mesmos itens serão medidos como no braço de PCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem metástase cerebral sintomática
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para desenvolver sintomas neurológicos (confirmados ou não confirmados por imagem)
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Medição de efeitos colaterais (CTCAE3.0)
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses após a randomização
Medido por QLQ-C30 e EuroQol 5D
24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Investigador principal: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVALT11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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