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Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) vs. Beobachtung bei NSCLC im Stadium III (NVALT11)

9. April 2015 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) versus Beobachtung bei radikal behandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III; Eine randomisierte Phase-III-Studie.

Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der radikal behandelt wird, werden wir untersuchen, ob eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) zum Behandlungsstandard werden sollte, um Hirnmetastasen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Patientengruppe sind Hirnmetastasen eine der Hauptstellen des Tumorversagens. Eine radikale Therapie symptomatischer Hirnmetastasen ist selten möglich und nur sehr selten kann ein Langzeitüberleben erreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass PCI die Inzidenz von Hirnmetastasen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im gleichen Maße reduziert wie bei Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs. Der genaue Wert von PCI bei NSCLC-Patienten im Stadium III, die mit einem zeitgemäßen Chemo-Bestrahlungsplan mit oder ohne Operation behandelt werden, bleibt jedoch ungeklärt. Daher wird diese Studie ins Leben gerufen, um zu untersuchen, ob die PCI bei Patienten mit NSCLC im Stadium III, die mit kurativer Intention behandelt werden, zum Behandlungsstandard werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Niederlande
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UICC-Stadium IIIA oder IIIB (ohne malignen Pleura- oder Perikarderguss) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Histologie oder Zytologie)
  • Ganzkörper-FDG-PET-Scan vor Therapiebeginn vorhanden: Keine Fernmetastasen
  • CT oder MRT des Gehirns vor Beginn der Radikaltherapie vorhanden: Keine Hirnmetastasen
  • Eine platinbasierte Chemotherapie ist obligatorisch
  • Radikale Lokaltherapie: Gleichzeitige sequentielle Chemotherapie (platinbasiert) und Strahlentherapie mit oder ohne Operation
  • Strahlentherapiedosis ohne Operation mindestens ein biologisches Äquivalent von 60 Gy
  • Keine vorherige Schädelbestrahlung
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Das Gegenteil von oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
  • 18 Bruchteile von 2Gy
  • 12 Bruchteile von 2,5 Gy
  • 10 Fraktionen von 3 Gy
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Die Patienten erhalten keine PCI, werden aber beobachtet und es werden die gleichen Elemente gemessen wie im PCI-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die symptomatische Hirnmetastasen entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um neurologische Symptome zu entwickeln (bestätigt oder unbestätigt durch Bildgebung)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungsmessung (CTCAE3.0)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit QLQ-C30 und EuroQol 5D
24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Hauptermittler: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVALT11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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