Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische schedelbestraling (PCI) versus observatie in stadium III NSCLC (NVALT11)

9 april 2015 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Profylactische hersenbestraling (PCI) versus observatie bij radicaal behandelde patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker; Een gerandomiseerde fase III-studie.

Bij patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium III, die radicaal worden behandeld, gaan we onderzoeken of profylactische schedelbestraling (PCI) standaardzorg moet worden om hersenmetastasen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze groep patiënten zijn hersenmetastasen een van de belangrijkste oorzaken van tumorfalen. Radicale therapie van symptomatische hersenmetastasen is zelden mogelijk en slechts zeer zelden kan langdurige overleving worden bereikt. PCI heeft aangetoond dat het de incidentie van hersenmetastasen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in dezelfde mate vermindert als bij kleincellige longkanker met beperkte ziekte. De exacte waarde van PCI bij stadium III NSCLC-patiënt, behandeld met een modern chemo-bestralingsschema met of zonder operatie, blijft echter onzeker. Daarom wordt deze studie gelanceerd, om te onderzoeken of PCI de zorgstandaard moet worden bij patiënten met stadium III NSCLC die met curatieve intentie worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Nederland
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Nederland
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UICC stadium IIIA of IIIB (zonder kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie) niet-kleincellige longkanker (histologie of cytologie)
  • FDG-PET-scan van het hele lichaam voor aanvang van de therapie beschikbaar: geen metastasen op afstand
  • CT of MRI van de hersenen voor aanvang radicale therapie beschikbaar: Geen hersenmetastasen
  • Op platina gebaseerde chemotherapie is verplicht
  • Radicale lokale therapie: concurrent van sequentiële chemotherapie (op basis van platina) en radiotherapie met of zonder operatie
  • Bestralingsdosis zonder operatie tenminste een biologisch equivalent van 60Gy
  • Geen voorafgaande schedelbestraling
  • Patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen op het moment van registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Het tegenovergestelde van het bovenstaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Profylactische schedelbestraling
Straling: Profylactische schedelbestraling
  • 18 fracties van 2Gy
  • 12 fracties van 2,5Gy
  • 10 fracties van 3 Gy
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
Patiënten krijgen geen PCI, maar worden geobserveerd en dezelfde items worden gemeten als in de PCI-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat symptomatische hersenmetastasen ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om neurologische symptomen te ontwikkelen (bevestigd of onbevestigd door beeldvorming)
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Meting van bijwerkingen (CTCAE3.0)
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Gemeten door QLQ-C30 en EuroQol 5D
24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Hoofdonderzoeker: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVALT11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op Profylactische schedelbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren