用于预防乳腺癌的膳食鱼类和欧米茄 3 脂肪酸
2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
欧米茄 3 脂肪酸和乳腺癌预防：增加鱼类消费量的保护作用
研究表明，饮食中的脂肪类型可能会影响患乳腺癌的风险。 鱼油和鱼含有大量的欧米茄 3 脂肪酸，在小鼠和乳腺癌细胞的实验室研究中，这些脂肪酸似乎可以阻止或减缓乳腺癌细胞的生长和发育。 使用欧米茄 3 脂肪酸来降低人类患乳腺癌的风险尚未得到充分研究。 吃鱼或服用鱼油可能会增加乳房中欧米茄 3 的含量，从而降低患乳腺癌的风险。
本研究中的人执行以下操作之一：(1) 每天服用两粒欧米茄 3 脂肪酸补充剂，或 (2) 每周吃几份三文鱼/金枪鱼罐头，总共三个月。 身体组织中欧米茄 3 脂肪酸的含量将通过血液测试和通过细针抽吸获得的少量乳房脂肪样本进行测量。
这项研究得到了国家渔业研究所、俄亥俄州立大学食品创新中心和俄亥俄州立大学综合癌症中心的资助。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
i.) 确定相对于 omega 3 脂肪酸补充剂，增加鱼类摄入量对患乳腺癌高风险女性血清和乳房脂肪组织脂肪酸的影响；
ii.) 评估相对于 omega 3 脂肪酸补充剂增加鱼类膳食摄入量的依从性和耐受性。
次要目标包括：
iii.) 评估身体质量指数 (BMI) 和饮食因素等物理因素与目标组织效应之间可能存在的相关性。
iv.) 探索其他生物标志物作为替代终点来衡量鱼类消费的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据家族史、个人史增加患乳腺癌的风险
- 正常的乳房 X 光照片，过去 12 个月的临床乳房检查
- 怀孕、哺乳或化疗后 >1 年
排除标准：
- 任何类型的并发恶性肿瘤或转移性恶性肿瘤
- 有出血倾向史，使用抗凝药物
- 无法进行乳房脂肪组织的细针抽吸
- 在进入研究前的 3 个月内长期使用 omega-3 脂肪酸补充剂或每周定期食用 > 2 餐/份鱼或可能与 omega-3 脂肪酸补充剂相互作用的任何其他补充剂
- 已知对鱼敏感或过敏
- 全剂量阿司匹林（325 毫克/天或更多）、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或含有 NSAID 的产品的常规治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膳食鱼（鲑鱼罐头、长鳍金枪鱼）
鱼制品：长鳍金枪鱼和鲑鱼罐头将免费提供给患者。
金枪鱼和鲑鱼的供应量将足以满足受试者一个月的每日摄入量。
如果需要，受试者可以请求足够的量以允许每周不超过两次为家人或家人准备一顿饭。
罐头标签或标签的一部分将在每月的研究访问中收集，罐头供应品将每月或在需要时更频繁地补充。
受试者将被允许保留未使用的罐头。
|
参与者被随机分配到食用鱼，将被要求将长鳍金枪鱼和鲑鱼罐头形式的鱼以每周四份 6 盎司的份量加入他们的饮食中，持续 3 个月。
该研究的膳食鱼类组的参与者将收到使用罐装鲑鱼和/或长鳍金枪鱼的食谱。
将为希望为家人/家庭准备饭菜的受试者提供足够的罐装鲑鱼/长鳍金枪鱼。
将通过 3 天饮食记录（0 和 3 个月）和食物频率问卷（0 和 3 个月）评估饮食摄入量。
将口头和书面说明如何保存饮食记录，以及测量或称重的食物。
其他名称：
|
|
实验性的：Lovaza-Omega 3 脂肪酸胶囊
Lovaza 胶囊将免费提供给患者。
将向患者提供药瓶，并记录药丸的开始日期和数量。
一次将提供足够一个月的补充。
药瓶将在每月随访时收集，任何未使用的胶囊将被记录并作为生物危险废物丢弃。
|
该研究将需要在研究干预的第 0、1、2 和 3 个月进行每月访问。
每次访问时，将获取空腹血清样本，收集自我报告日记（不良事件、欧米茄 3 补充剂剂量记录或食用/遗漏的鱼份），并记录鱼罐头的药丸计数/标签。
药物和补充剂将在每次每月访问时与参与者一起审查。
在 0 个月和 3 个月的门诊就诊时，将进行病史和体格检查以及乳房脂肪细针穿刺 (FNA)。Omega 3 补充剂将按月分发。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳房脂肪组织的脂肪酸谱
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清、红细胞膜的脂肪酸谱
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa D Yee, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.