Pescado dietético y ácidos grasos omega 3 para la prevención del cáncer de mama
Ácidos grasos omega 3 y prevención del cáncer de mama: beneficios protectores del aumento del consumo de pescado
Los estudios de investigación muestran que el tipo de grasa en la dieta puede afectar el riesgo de cáncer de mama. El aceite de pescado y el pescado contienen mayores cantidades de ácidos grasos omega 3 que parecen detener o ralentizar el crecimiento y desarrollo de las células de cáncer de mama en estudios de laboratorio de ratones y células de cáncer de mama. El uso de ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de desarrollo de cáncer de mama en humanos no se ha estudiado adecuadamente. Comer pescado o tomar aceite de pescado puede aumentar la cantidad de omega 3 en el seno, lo que puede reducir el riesgo de desarrollar cáncer de seno.
Las personas en este estudio hacen una de las siguientes cosas: (1) toman dos cápsulas diarias de suplementos de ácidos grasos omega 3, o (2) comen varias porciones de salmón/atún enlatado por semana durante un total de tres meses. Las cantidades de ácidos grasos omega 3 en los tejidos del cuerpo se medirán mediante análisis de sangre y una pequeña muestra de grasa mamaria obtenida mediante una aspiración con aguja fina.
Este estudio cuenta con el apoyo financiero del Instituto Nacional de Pesca, el Centro de Innovación Alimentaria de la Universidad Estatal de Ohio y el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
i.) Determinar los efectos del aumento del consumo de pescado en los ácidos grasos del tejido adiposo del suero y del seno en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de seno en relación con un suplemento de ácidos grasos omega 3;
ii.) Evaluar el cumplimiento y la tolerabilidad de una mayor ingesta dietética de pescado en relación con un suplemento de ácidos grasos omega 3.
Los objetivos secundarios incluyen:
iii.) Evaluar las posibles correlaciones entre factores físicos como el índice de masa corporal (IMC) y los factores dietéticos y los efectos en los tejidos diana.
iv.) Explorar biomarcadores adicionales como puntos finales sustitutos para medir los efectos del consumo de pescado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor riesgo de cáncer de mama basado en antecedentes familiares, antecedentes personales
- Mamografía normal, examen clínico de mama en los últimos 12 meses
- >1 año desde embarazo, lactancia o quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna metastásica de cualquier tipo
- Antecedentes de tendencia hemorrágica, uso de medicamentos anticoagulantes
- Incapacidad para someterse a una aspiración con aguja fina del tejido adiposo mamario
- Uso crónico de suplementos de ácidos grasos omega-3 o consumo regular de > 2 comidas/porciones de pescado por semana dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro suplemento que pueda interactuar con los suplementos de ácidos grasos omega-3
- Sensibilidad conocida o alergia al pescado.
- Régimen permanente de dosis completa de aspirina (325 mg/día o más), Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o productos que contienen AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pescado dietético (salmón enlatado, atún blanco)
Productos de pescado: Se proporcionará atún blanco y salmón enlatados sin costo alguno para el paciente.
Los suministros de atún y salmón se proporcionarán en cantidades suficientes para un mes de ingesta diaria por parte del sujeto.
Si lo desea, un sujeto puede solicitar una cantidad suficiente para permitir la preparación de una comida para la familia o el hogar no más de dos veces por semana.
Las etiquetas o porciones de etiquetas de las latas se recolectarán en las visitas de estudio mensuales, y los suministros enlatados se repondrán mensualmente o en intervalos más frecuentes si es necesario.
Los sujetos podrán conservar las latas sin usar.
|
Se les pedirá a los participantes asignados aleatoriamente a la dieta de pescado que incorporen pescado en forma de albacora y salmón enlatados en sus dietas en cuatro porciones de 6 oz por semana durante 3 meses.
Los participantes en el brazo de pescado dietético del estudio recibirán recetas con salmón enlatado y/o atún blanco.
Se dispondrá de suficiente salmón/albacora enlatado para los sujetos que deseen preparar una comida para la familia/hogar.
La ingesta dietética se evaluará a través de registros de dieta de 3 días (0 y 3 meses) y cuestionarios de frecuencia de alimentos (0 y 3 meses).
Se darán instrucciones verbales y escritas sobre cómo llevar registros de la dieta, con alimentos medidos o pesados.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Lovaza-Omega 3 cápsulas de ácidos grasos
Las cápsulas de Lovaza se proporcionarán sin costo alguno para el paciente.
Se proporcionarán frascos de pastillas al paciente, con la fecha de inicio y el número de pastillas registradas.
El suplemento se proporcionará en cantidad suficiente para un mes a la vez.
Los frascos de pastillas se recolectarán en las visitas de seguimiento mensuales y las cápsulas no utilizadas se documentarán y desecharán como desechos biopeligrosos.
|
El estudio requerirá visitas mensuales a los 0, 1, 2 y 3 meses de intervención del estudio.
En cada visita se obtendrá una muestra de suero en ayunas, se recopilarán diarios de autoinforme (eventos adversos, registro de dosis de suplementos de omega 3 o porciones de pescado tomadas/perdidas) y se registrará el recuento de píldoras/etiquetas de las latas de pescado.
Los medicamentos y suplementos se revisarán con los participantes en cada visita mensual.
En las visitas clínicas a los 0 y 3 meses se realizará anamnesis y exploración física y aspiración con aguja fina (PAAF) de tejido adiposo mamario. Se dispensarán suplementos de omega 3 en cantidades mensuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfiles de ácidos grasos del tejido adiposo mamario
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
0 y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfiles de ácidos grasos de suero, membranas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
|
0 y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos