Диетическая рыба и жирные кислоты омега-3 для профилактики рака молочной железы
Омега-3 жирные кислоты и профилактика рака молочной железы: защитные свойства повышенного потребления рыбы
Научные исследования показывают, что тип жира в рационе может влиять на риск развития рака молочной железы. Рыбий жир и рыба содержат повышенное количество омега-3 жирных кислот, которые останавливают или замедляют рост и развитие клеток рака молочной железы в лабораторных исследованиях на мышах и клетках рака молочной железы. Использование омега-3 жирных кислот для снижения риска развития рака молочной железы у людей недостаточно изучено. Употребление в пищу рыбы или рыбьего жира может увеличить количество омега-3 в груди, что может снизить риск развития рака молочной железы.
Участники этого исследования выполняли одно из следующих действий: (1) принимали по две капсулы в день добавок омега-3 жирных кислот или (2) съедали несколько порций консервированного лосося/тунца в неделю в течение трех месяцев. Количество омега-3 жирных кислот в тканях организма будет измеряться с помощью анализов крови и небольшого образца грудного жира, полученного с помощью тонкоигольной аспирации.
Это исследование финансируется Национальным институтом рыболовства, Центром пищевых инноваций Университета штата Огайо и Комплексным онкологическим центром Университета штата Огайо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
i.) Определить влияние повышенного потребления рыбы на жирные кислоты сыворотки крови и жировой ткани груди у женщин с высоким риском развития рака молочной железы по сравнению с добавкой омега-3 жирных кислот;
ii.) Оцените приверженность и переносимость повышенного потребления рыбы в рационе по сравнению с добавкой омега-3 жирных кислот.
Второстепенные цели включают в себя:
iii.) Оценить возможную корреляцию между физическими факторами, такими как индекс массы тела (ИМТ) и диетическими факторами, и воздействием на ткани-мишени.
iv.) Изучить дополнительные биомаркеры в качестве суррогатных конечных точек для измерения эффектов потребления рыбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повышенный риск рака молочной железы на основании семейного анамнеза, личного анамнеза
- Нормальная маммограмма, клиническое обследование молочных желез за последние 12 мес.
- >1 года после беременности, лактации или химиотерапии
Критерий исключения:
- Сопутствующее злокачественное новообразование или метастатическое злокачественное новообразование любого рода
- Склонность к кровотечениям в анамнезе, прием антикоагулянтов
- Невозможность проведения тонкоигольной аспирации жировой ткани молочной железы
- Постоянное употребление добавок омега-3 жирных кислот или регулярное потребление > 2 приемов пищи/порций рыбы в неделю в течение 3 месяцев до включения в исследование или любых других добавок, которые могут взаимодействовать с добавками омега-3 жирных кислот.
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу
- Постоянный режим приема полной дозы аспирина (325 мг/день или более), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или препаратов, содержащих НПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диетическая рыба (консервированный лосось, альбакор)
Рыбные продукты: Консервы из альбакора и лосося будут предоставлены пациенту бесплатно.
Запасы тунца и лосося будут обеспечены в количествах, достаточных для ежедневного потребления субъектом в течение одного месяца.
При желании субъект может запросить сумму, достаточную для приготовления пищи для семьи или домашнего хозяйства не чаще двух раз в неделю.
Этикетки или части этикеток с банок будут собираться во время ежемесячных учебных посещений, а запасы консервов будут пополняться ежемесячно или, при необходимости, с более частыми интервалами.
Субъектам будет разрешено оставить себе неиспользованные банки.
|
Участников, рандомизированных для диетической рыбы, попросят включить в свой рацион рыбу в виде консервированного альбакора и лосося из расчета четыре порции по 6 унций в неделю в течение 3 месяцев.
Участники диетической рыбной группы исследования получат рецепты с использованием консервированного лосося и/или альбакора.
Субъектам, желающим приготовить еду для семьи/дома, будет доступно достаточное количество консервированного лосося/альбакора.
Потребление пищи будет оцениваться с помощью записей о диете за 3 дня (0 и 3 месяца) и опросников по частоте приема пищи (0 и 3 месяца).
Будут даны устные и письменные инструкции о том, как вести записи о диете, измеряя или взвешивая пищу.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы Lovaza-Omega 3 с жирными кислотами
Капсулы Lovaza будут предоставлены пациенту бесплатно.
Пациенту будут предоставлены флаконы с таблетками с указанием даты начала и количества таблеток.
Добавка будет предоставляться в количестве, достаточном для одного месяца за один раз.
Бутылочки с таблетками будут собираться во время ежемесячных контрольных посещений, а любые неиспользованные капсулы будут задокументированы и утилизированы как биологически опасные отходы.
|
Исследование потребует ежемесячных посещений через 0, 1, 2 и 3 месяца исследовательского вмешательства.
При каждом посещении будет получен образец сыворотки натощак, будут вестись дневники самоотчетов (нежелательные явления, записи о дозах добавок омега-3 или принятых/пропущенных порциях рыбы), а также будут записываться количество таблеток/этикетки на банках с рыбой.
Лекарства и добавки будут обсуждаться с участниками при каждом ежемесячном посещении.
При визитах в клинику в возрасте 0 и 3 месяцев будут проводиться сбор анамнеза и физикальное обследование, а также тонкоигольная аспирация жировой ткани молочной железы (FNA). Добавки омега-3 будут выдаваться ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили жирных кислот жировой ткани молочной железы
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
0 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили жирных кислот сыворотки, мембран эритроцитов
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .