Dietetyczne ryby i kwasy tłuszczowe omega 3 w profilaktyce raka piersi
Kwasy tłuszczowe Omega 3 i profilaktyka raka piersi: korzyści ochronne wynikające ze zwiększonego spożycia ryb
Badania naukowe pokazują, że rodzaj tłuszczu w diecie może wpływać na ryzyko raka piersi. Olej z ryb i ryby zawierają zwiększone ilości kwasów tłuszczowych omega 3, które wydają się zatrzymywać lub spowalniać wzrost i rozwój komórek raka piersi w badaniach laboratoryjnych na myszach i komórkach raka piersi. Stosowanie kwasów tłuszczowych omega 3 w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju raka piersi u ludzi nie zostało odpowiednio zbadane. Jedzenie ryb lub spożywanie oleju rybnego może zwiększać ilość kwasów omega 3 w piersiach, co może zmniejszać ryzyko zachorowania na raka piersi.
Osoby biorące udział w tym badaniu wykonują jedną z następujących czynności: (1) przyjmują codziennie dwie kapsułki suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 lub (2) jedzą kilka porcji konserwowanego łososia / tuńczyka tygodniowo przez łącznie trzy miesiące. Ilości kwasów tłuszczowych omega 3 w tkankach organizmu będą mierzone za pomocą badań krwi i małej próbki tłuszczu z piersi uzyskanej przez aspirację cienkoigłową.
Badanie to jest finansowane przez National Fisheries Institute, Food Innovation Center of the Ohio State University oraz The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są:
i.) Określić wpływ zwiększonego spożycia ryb na kwasy tłuszczowe w surowicy i tkance tłuszczowej piersi u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi w porównaniu z suplementacją kwasów tłuszczowych omega 3;
ii.) Oceń przestrzeganie i tolerancję zwiększonego spożycia ryb w stosunku do suplementu kwasu tłuszczowego omega 3.
Cele drugorzędne obejmują:
iii.) Ocenić możliwe korelacje między czynnikami fizycznymi, takimi jak wskaźnik masy ciała (BMI), a czynnikami żywieniowymi i wpływem na tkanki docelowe.
iv.) Zbadanie dodatkowych biomarkerów jako zastępczych punktów końcowych do pomiaru skutków spożycia ryb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwiększone ryzyko raka piersi na podstawie wywiadu rodzinnego, wywiadu osobistego
- Normalna mammografia, kliniczne badanie piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- > 1 rok od ciąży, laktacji lub chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
- Historia skłonności do krwawień, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Niezdolność do aspiracji cienkoigłowej tkanki tłuszczowej piersi
- Przewlekłe stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 lub regularne spożywanie > 2 posiłków/porcji ryb tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub jakichkolwiek innych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z suplementami kwasów tłuszczowych omega-3
- Znana wrażliwość lub alergia na ryby
- Stały schemat pełnej dawki aspiryny (325 mg/dzień lub więcej), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub produktów zawierających NLPZ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryby dietetyczne (łosoś konserwowy, tuńczyk biały)
Produkty rybne: Konserwy z tuńczyka białego i łososia będą dostarczane pacjentowi bezpłatnie.
Dostawy tuńczyka i łososia będą dostarczane w ilościach wystarczających na jeden miesiąc dziennego spożycia przez podmiot.
W razie potrzeby pacjent może zażądać kwoty wystarczającej na przygotowanie posiłku dla rodziny lub gospodarstwa domowego nie częściej niż dwa razy w tygodniu.
Etykiety lub fragmenty etykiet z puszek będą zbierane podczas comiesięcznych wizyt studyjnych, a zapasy w puszkach będą uzupełniane co miesiąc lub w razie potrzeby częściej.
Badani będą mogli zatrzymać nieużywane puszki.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do dietetycznych ryb zostaną poproszeni o włączenie do swojej diety ryb w postaci tuńczyka białego i łososia w puszce w czterech porcjach po 6 uncji tygodniowo przez 3 miesiące.
Uczestnicy grupy dietetycznych ryb w ramach badania otrzymają przepisy z wykorzystaniem łososia w puszce i/lub tuńczyka białego.
Dla podmiotów chcących przygotować posiłek dla rodziny/gospodarstwa domowego dostępna będzie wystarczająca ilość łososia/albakory w puszce.
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowych zapisów diety (miesiące 0 i 3) oraz kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków (miesiące 0 i 3).
Zostaną podane ustne i pisemne instrukcje, jak prowadzić zapisy dotyczące diety wraz z odmierzaniem lub ważeniem żywności.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lovaza-Omega 3 kapsułki kwasów tłuszczowych
Kapsułki Lovaza zostaną dostarczone pacjentowi bezpłatnie.
Butelki z pigułkami zostaną dostarczone pacjentowi, z odnotowaną datą rozpoczęcia i liczbą tabletek.
Dodatek będzie dostarczany jednorazowo w ilości wystarczającej na jeden miesiąc.
Butelki po tabletkach będą zbierane podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych, a wszelkie niewykorzystane kapsułki będą dokumentowane i usuwane jako odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.
|
Badanie będzie wymagało comiesięcznych wizyt w 0, 1, 2 i 3 miesiącu interwencji badawczej.
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka surowicy na czczo, zebrane zostaną dzienniki samoopisowe (zdarzenia niepożądane, zapis dawek suplementów omega 3 lub porcji ryb przyjętych/pominiętych) oraz liczba tabletek / etykiety z puszek z rybami zostaną zapisane.
Leki i suplementy będą omawiane z uczestnikami podczas każdej comiesięcznej wizyty.
Podczas wizyt w klinice w wieku 0 i 3 miesięcy zostanie przeprowadzony wywiad i badanie przedmiotowe oraz aspiracja cienkoigłowa (BAC) tkanki tłuszczowej piersi. Suplementy Omega 3 będą wydawane w miesięcznych ilościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile kwasów tłuszczowych tkanki tłuszczowej piersi
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
|
0 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile kwasów tłuszczowych w surowicy, błonach krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
|
0 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REJESTR: Clinical Trials Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .