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Diätetischer Fisch und Omega-3-Fettsäuren zur Brustkrebsprävention

29. August 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omega-3-Fettsäuren und Brustkrebsprävention: Schützende Vorteile eines erhöhten Fischkonsums

Forschungsstudien zeigen, dass die Art von Fett in der Ernährung das Brustkrebsrisiko beeinflussen kann. Fischöl und Fisch enthalten erhöhte Mengen an Omega-3-Fettsäuren, die in Laborstudien an Mäusen und Brustkrebszellen das Wachstum und die Entwicklung von Brustkrebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen scheinen. Die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren zur Verringerung des Brustkrebsrisikos beim Menschen wurde nicht ausreichend untersucht. Der Verzehr von Fisch oder die Einnahme von Fischöl kann die Menge an Omega-3-Fettsäuren in der Brust erhöhen, was das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs senken kann.

Personen in dieser Studie mit einer der folgenden Vorgehensweisen: (1) täglich zwei Kapseln Omega-3-Fettsäure-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder (2) mehrere Portionen Lachs/Thunfisch aus der Dose pro Woche für insgesamt drei Monate essen. Die Menge an Omega-3-Fettsäuren im Körpergewebe wird durch Bluttests und eine kleine Brustfettprobe gemessen, die durch eine Feinnadelaspiration gewonnen wird.

Diese Studie wird durch Mittel des National Fisheries Institute, des Food Innovation Center der Ohio State University und des Comprehensive Cancer Center der Ohio State University unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

i.) Bestimmung der Auswirkungen eines erhöhten Fischverzehrs auf die Fettsäuren im Serum und im Brustfettgewebe bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko im Vergleich zu einer Omega-3-Fettsäure-Ergänzung;

ii.) Bewerten Sie die Einhaltung und Verträglichkeit einer erhöhten Nahrungsaufnahme von Fisch im Vergleich zu einer Omega-3-Fettsäure-Ergänzung.

Zu den sekundären Zielen gehören:

iii.) Bewerten Sie mögliche Korrelationen zwischen physikalischen Faktoren wie dem Body-Mass-Index (BMI) und Ernährungsfaktoren und Auswirkungen auf das Zielgewebe.

iv.) Untersuchung zusätzlicher Biomarker als Surrogat-Endpunkte zur Messung der Auswirkungen des Fischkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhtes Risiko für Brustkrebs aufgrund der Familienanamnese, der persönlichen Vorgeschichte
  • Normale Mammographie, klinische Brustuntersuchung in den letzten 12 Monaten
  • >1 Jahr nach Schwangerschaft, Stillzeit oder Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Malignität oder metastasierende Malignität jeglicher Art
  • Vorgeschichte einer Blutungsneigung, Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Unfähigkeit, sich einer Feinnadelaspiration von Brustfettgewebe zu unterziehen
  • Chronische Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Nahrungsergänzungsmitteln oder regelmäßiger Verzehr von > 2 Mahlzeiten/Portionen Fisch pro Woche innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studie oder anderer Nahrungsergänzungsmittel, die mit Omega-3-Fettsäure-Nahrungsergänzungsmitteln interagieren könnten
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch
  • Ständige Behandlung mit Aspirin in voller Dosis (325 mg/Tag oder mehr), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder NSAID-haltigen Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diätfisch (Konservenlachs, Weißer Thun)
Fischprodukte: Weißer Thun und Lachs in Dosen werden dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Vorräte an Thunfisch und Lachs werden in Mengen bereitgestellt, die für die tägliche Einnahme durch den Probanden einen Monat lang ausreichen. Auf Wunsch kann ein Proband eine ausreichende Menge anfordern, um höchstens zweimal pro Woche eine Mahlzeit für die Familie oder den Haushalt zuzubereiten. Etiketten oder Teile von Etiketten von den Dosen werden bei den monatlichen Studienbesuchen eingesammelt, und Dosenvorräte werden monatlich oder bei Bedarf in kürzeren Abständen aufgefüllt. Die Probanden dürfen unbenutzte Dosen behalten.
Sonstiges: Diätfisch (Konservenlachs, Weißer Thun)
Teilnehmer, die randomisiert Fisch zu sich genommen haben, werden gebeten, Fisch in Form von Weißem Thun und Lachs in Dosen mit vier Portionen zu 6 oz pro Woche für 3 Monate in ihre Ernährung aufzunehmen. Teilnehmer am Diätfischarm der Studie erhalten Rezepte mit Lachs und/oder Weißem Thun in Dosen. Für Probanden, die eine Mahlzeit für die Familie/den Haushalt zubereiten möchten, stehen ausreichend Dosenlachs/Weißer Thun zur Verfügung. Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen (0 und 3 Monate) und Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit (0 und 3 Monate) bewertet. Mündliche und schriftliche Anweisungen zur Führung von Ernährungsaufzeichnungen mit abgemessenen oder gewogenen Lebensmitteln werden gegeben.
Andere Namen:
  • Dosenfisch
EXPERIMENTAL: Lovaza-Omega-3-Fettsäure-Kapseln
Lovaza-Kapseln werden dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Dem Patienten werden Tablettenfläschchen mit dem Startdatum und der Anzahl der Tabletten zur Verfügung gestellt. Der Zuschlag wird jeweils für einen Monat in ausreichender Menge zur Verfügung gestellt. Tablettenfläschchen werden bei monatlichen Nachsorgebesuchen eingesammelt, und alle unbenutzten Kapseln werden dokumentiert und als biologisch gefährlicher Abfall entsorgt.
Nahrungsergänzungsmittel: Lovaza-Omega-3-Fettsäure-Kapseln
Die Studie erfordert monatliche Besuche in den Monaten 0, 1, 2 und 3 der Studienintervention. Bei jedem Besuch wird eine nüchterne Serumprobe entnommen, Selbstberichtstagebücher (Nebenwirkungen, Aufzeichnungen über Omega-3-Ergänzungsdosen oder eingenommene/ausgelassene Fischportionen) werden gesammelt und die Pillenzahl / Etiketten von Fischdosen werden aufgezeichnet. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden bei jedem monatlichen Besuch mit den Teilnehmern besprochen. Bei Klinikbesuchen nach 0 und 3 Monaten werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sowie eine Brustfett-Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt. Omega-3-Ergänzungen werden in monatlichen Mengen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettsäureprofile des Brustfettgewebes
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettsäureprofile von Serum, Membranen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D Yee, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-10024
  • NCI-2012-02933 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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