Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsfisk og omega 3-fettsyrer for forebygging av brystkreft

29. august 2019 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omega 3-fettsyrer og forebygging av brystkreft: Beskyttende fordeler ved økt fiskeforbruk

Forskningsstudier viser at typen fett i kostholdet kan påvirke risikoen for brystkreft. Fiskeolje og fisk inneholder økte mengder omega 3-fettsyrer som ser ut til å stoppe eller bremse veksten og utviklingen av brystkreftceller i laboratoriestudier av mus og brystkreftceller. Bruken av omega 3-fettsyrer for å redusere risikoen for utvikling av brystkreft hos mennesker er ikke tilstrekkelig studert. Å spise fisk eller ta fiskeolje kan øke mengden omega 3 i brystet, noe som kan redusere risikoen for utvikling av brystkreft.

Personer i denne studien med gjør ett av følgende: (1) ta to kapsler daglig med omega 3-fettsyretilskudd, eller (2) spise flere porsjoner hermetisk laks/tunfisk per uke i totalt tre måneder. Mengder av omega 3-fettsyrer i kroppens vev vil bli målt ved blodprøver og en liten prøve av brystfett som oppnås ved en finnålsaspirasjon.

Denne studien er støttet av finansiering fra National Fisheries Institute, Food Innovation Center ved Ohio State University og Ohio State University Comprehensive Cancer Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å:

i.) Bestem effekten av økt fiskeforbruk på fettsyrer i serum og brystfett hos kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft i forhold til et omega 3-fettsyretilskudd;

ii.) Vurder etterlevelse og tolerabilitet av økt kostinntak av fisk i forhold til et omega 3-fettsyretilskudd.

Sekundære mål inkluderer:

iii.) Vurder mulige sammenhenger mellom fysiske faktorer som kroppsmasseindeks (BMI) og kostholdsfaktorer og målvevseffekter.

iv.) Utforsk flere biomarkører som surrogatendepunkter for å måle effekter av fiskekonsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt risiko for brystkreft basert på familiehistorie, personlig historie
  • Normal mammografi, klinisk brystundersøkelse siste 12 måneder
  • >1 år fra graviditet, amming eller kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet av noe slag
  • Anamnese med blødningstendenser, bruk av antikoagulerende medisiner
  • Manglende evne til å gjennomgå finnålsaspirasjon av brystfettvev
  • Kronisk bruk av omega-3-fettsyretilskudd eller regelmessig inntak av > 2 måltider/porsjoner med fisk per uke innen 3 måneder før inntreden i studien eller andre kosttilskudd som kan samhandle med omega-3-fettsyretilskudd
  • Kjent følsomhet eller allergi mot fisk
  • Stående kur med full dose aspirin (325 mg/dag eller mer), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller NSAID-holdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kostholdsfisk (laks på boks, albacore)
Fiskeprodukter: Hermetisk albacore og laks vil bli gitt uten kostnad for pasienten. Tilførsel av tunfisk og laks vil bli gitt i mengder tilstrekkelig for én måneds daglig inntak av forsøkspersonen. Hvis ønskelig, kan et forsøksperson be om en tilstrekkelig mengde til å tillate tilberedning av et måltid for familien eller husholdningen ikke mer enn to ganger i uken. Etiketter eller deler av etiketter fra boksene vil bli samlet inn ved de månedlige studiebesøkene, og hermetikk vil bli etterfylt månedlig eller med hyppigere intervaller om nødvendig. Forsøkspersoner vil få beholde ubrukte bokser.
Annen: Kostholdsfisk (laks på boks, albacore)
Deltakere som er randomisert til diettfisk vil bli bedt om å inkludere fisk i form av hermetisk albacore og laks i diettene sine med fire 6 oz porsjoner per uke i 3 måneder. Deltakere på kostholdsfiskdelen av studien vil motta oppskrifter med hermetisk laks og/eller albacore. Tilstrekkelig laks/albacore på boks vil være tilgjengelig for forsøkspersoner som ønsker å tilberede et måltid for familien/husholdningen. Kostinntak vil bli vurdert via 3 dagers diettregistreringer (0 og 3 måneder) og spørreskjemaer for matfrekvens (0 og 3 måneder). Muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man fører kostholdsjournaler, med mat målt eller veid, vil bli gitt.
Andre navn:
  • hermetisk fisk
EKSPERIMENTELL: Lovaza-Omega 3 fettsyrekapsler
Lovaza-kapsler vil bli gitt uten kostnad for pasienten. Pilleflasker vil bli gitt til pasienten, med startdato og antall piller registrert. Tillegget vil bli gitt i tilstrekkelig forsyning for en måned av gangen. Pilleflasker vil bli samlet inn ved månedlige oppfølgingsbesøk, og eventuelle ubrukte kapsler vil bli dokumentert og kastet som biologisk farlig avfall.
Kosttilskudd: Lovaza-Omega 3 fettsyrekapsler
Studien vil kreve månedlige besøk ved 0, 1, 2 og 3 måneders studieintervensjon. Ved hvert besøk vil det bli innhentet en fastende serumprøve, selvrapporteringsdagbøker (uønskede hendelser, registrering av omega 3-tilskuddsdoser eller fiskeporsjoner tatt/glipp av) vil bli samlet inn, og antall piller / etiketter fra bokser med fisk vil bli registrert. Medisiner og kosttilskudd vil bli gjennomgått med deltakerne ved hvert månedlige besøk. Ved klinikkbesøk etter 0 og 3 måneder vil en anamnese og fysisk undersøkelse og brystfettsug (FNA) bli utført. Omega 3-tilskudd vil bli utdelt i månedlige mengder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fettsyreprofiler av brystfettvev
Tidsramme: 0 og 3 måneder
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fettsyreprofiler av serum, røde blodcellemembraner
Tidsramme: 0 og 3 måneder
0 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa D Yee, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-10024
  • NCI-2012-02933 (REGISTER: Clinical Trials Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere