Kostfisk och omega 3-fettsyror för att förebygga bröstcancer
Omega 3-fettsyror och förebyggande av bröstcancer: skyddande fördelar med ökad fiskkonsumtion
Forskningsstudier visar att typen av fett i kosten kan påverka risken för bröstcancer. Fiskolja och fisk innehåller ökade mängder omega 3-fettsyror som verkar stoppa eller bromsa tillväxten och utvecklingen av bröstcancerceller i laboratoriestudier av möss och bröstcancerceller. Användningen av omega 3-fettsyror för att minska risken för utveckling av bröstcancer hos människor har inte studerats tillräckligt. Att äta fisk eller ta fiskolja kan öka mängden omega 3 i bröstet, vilket kan minska risken att utveckla bröstcancer.
Personer i denna studie gör något av följande: (1) tar två kapslar dagligen med omega 3-fettsyror, eller (2) äter flera portioner konserverad lax/tonfisk per vecka under totalt tre månader. Mängder av omega 3-fettsyror i kroppens vävnader kommer att mätas genom blodprov och ett litet prov av bröstfett som erhålls genom en fin nålaspiration.
Denna studie stöds av finansiering från National Fisheries Institute, Food Innovation Center vid Ohio State University och Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är att:
i.) Bestäm effekterna av ökad fiskkonsumtion på fettsyror i serum och bröstfettvävnader hos kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer i förhållande till ett omega 3-fettsyratillskott;
ii.) Bedöm följsamhet och tolerabilitet av ökat intag av fisk i kosten i förhållande till ett omega 3-fettsyratillskott.
Sekundära mål inkluderar:
iii.) Utvärdera möjliga samband mellan fysiska faktorer som kroppsmassaindex (BMI) och kostfaktorer och målvävnadseffekter.
iv.) Utforska ytterligare biomarkörer som surrogatslutpunkter för att mäta effekterna av fiskkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ökad risk för bröstcancer baserat på familjehistoria, personlig historia
- Normal mammografi, klinisk bröstundersökning under de senaste 12 månaderna
- >1 år från graviditet, amning eller kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Samtidig malignitet eller metastaserande malignitet av något slag
- Historik med blödningstendens, användning av antikoagulerande läkemedel
- Oförmåga att genomgå finnålsaspiration av bröstfettvävnad
- Kronisk användning av omega-3-fettsyratillskott eller regelbunden konsumtion av > 2 måltider/portioner fisk per vecka inom 3 månader före inträde i studien eller andra kosttillskott som kan interagera med omega-3-fettsyratillskott
- Känd känslighet eller allergi mot fisk
- Stående regim av fulldos aspirin (325 mg/dag eller mer), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller NSAID-innehållande produkter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dietfisk (konserverad lax, albacore)
Fiskprodukter: Konserverad albacore och lax kommer att tillhandahållas utan kostnad för patienten.
Förråd av tonfisk och lax kommer att tillhandahållas i mängder som är tillräckliga för en månads dagliga intag av försökspersonen.
Om så önskas kan en försöksperson begära en tillräcklig mängd för att möjliggöra förberedelse av en måltid för familjen eller hushållet högst två gånger i veckan.
Etiketter eller delar av etiketter från burkarna kommer att samlas in vid de månatliga studiebesöken, och konserver kommer att fyllas på månadsvis eller med tätare intervall om det behövs.
Försökspersoner kommer att få behålla oanvända burkar.
|
Deltagare som randomiserats till dietfisk kommer att uppmanas att införliva fisk i form av konserverad albacore och lax i sina dieter vid fyra portioner på 6 oz per vecka i 3 månader.
Deltagare i studiens kostfiskarm kommer att få recept med konserverad lax och/eller albacore.
Tillräckligt med lax/albacore på burk kommer att finnas tillgängligt för försökspersoner som vill laga en måltid för familjen/hushållet.
Kostintaget kommer att bedömas via 3-dagars dietregister (0 och 3 månader) och frågeformulär för matfrekvens (0 och 3 månader).
Muntliga och skriftliga instruktioner om hur man för dietjournaler, med mat mätt eller vägd, kommer att ges.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lovaza-Omega 3 fettsyrakapslar
Lovaza kapslar tillhandahålls utan kostnad för patienten.
Pillerflaskor kommer att tillhandahållas till patienten, med startdatum och antal piller registrerade.
Tillägget kommer att tillhandahållas i tillräcklig mängd för en månad i taget.
Pillerflaskor kommer att samlas in vid månatliga uppföljningsbesök och eventuella oanvända kapslar kommer att dokumenteras och kasseras som biologiskt farligt avfall.
|
Studien kommer att kräva månatliga besök vid 0, 1, 2 och 3 månaders studieintervention.
Vid varje besök kommer ett fastande serumprov att tas, självrapporteringsdagböcker (biverkningar, registrering av omega 3-tillskottsdoser eller fiskportioner tagna/missade) kommer att samlas in, och antalet piller/etiketter från burkar med fisk kommer att registreras.
Mediciner och kosttillskott kommer att granskas med deltagarna vid varje månadsbesök.
Vid klinikbesök vid 0 och 3 månader, kommer en anamnes och fysisk undersökning och bröstfettsugning (FNA) att utföras. Omega 3-tillskott kommer att delas ut i månatliga mängder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fettsyraprofiler av bröstfettvävnad
Tidsram: 0 och 3 månader
|
0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fettsyraprofiler av serum, röda blodkroppsmembran
Tidsram: 0 och 3 månader
|
0 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REGISTER: Clinical Trials Reporting Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .