Dieetvis en omega 3-vetzuren voor de preventie van borstkanker
Omega 3-vetzuren en preventie van borstkanker: beschermende voordelen van verhoogde visconsumptie
Onderzoeksstudies tonen aan dat het type vet in de voeding het risico op borstkanker kan beïnvloeden. Visolie en vis bevatten verhoogde hoeveelheden omega 3-vetzuren die de groei en ontwikkeling van borstkankercellen lijken te stoppen of vertragen in laboratoriumstudies met muizen en borstkankercellen. Het gebruik van omega 3-vetzuren om het risico op de ontwikkeling van borstkanker bij mensen te verminderen, is niet voldoende bestudeerd. Het eten van vis of het nemen van visolie kan de hoeveelheid omega 3 in de borst verhogen, wat het risico op de ontwikkeling van borstkanker kan verlagen.
Personen in dit onderzoek doen een van de volgende dingen: (1) nemen dagelijks twee capsules omega 3-vetzuursupplementen, of (2) eten meerdere porties zalm/tonijn uit blik per week gedurende in totaal drie maanden. Hoeveelheden omega 3-vetzuren in de lichaamsweefsels zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek en een klein monster borstvet, verkregen door een fijne naaldaspiratie.
Deze studie wordt ondersteund door financiering van het National Fisheries Institute, Food Innovation Center van de Ohio State University en het Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
i.) Bepaal de effecten van verhoogde visconsumptie op serum- en borstvetvetzuren bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker in vergelijking met een omega 3-vetzuursupplement;
ii.) Beoordeel de therapietrouw en verdraagbaarheid van een verhoogde inname van vis via de voeding ten opzichte van een omega 3-vetzuursupplement.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
iii.) Evalueer mogelijke correlaties tussen fysieke factoren zoals body mass index (BMI) en voedingsfactoren en doelweefseleffecten.
iv.) Aanvullende biomarkers onderzoeken als surrogaateindpunten om effecten van visconsumptie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd risico op borstkanker op basis van familiegeschiedenis, persoonlijke geschiedenis
- Normaal mammogram, klinisch borstonderzoek in de afgelopen 12 maanden
- >1 jaar na zwangerschap, borstvoeding of chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteit of metastatische maligniteit van welke aard dan ook
- Geschiedenis van een bloedingsneiging, gebruik van anticoagulantia
- Onvermogen om fijne naaldaspiratie van borstvetweefsel te ondergaan
- Chronisch gebruik van omega-3-vetzuursupplementen of regelmatige consumptie van > 2 maaltijden/porties vis per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of andere supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met omega-3-vetzuursupplementen
- Bekende gevoeligheid of allergie voor vissen
- Vast regime van volledige dosis aspirine (325 mg / dag of meer), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of NSAID-bevattende producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dieetvis (zalm uit blik, witte tonijn)
Visproducten: Albacore en zalm in blik worden gratis aan de patiënt verstrekt.
Tonijn en zalm zullen worden geleverd in hoeveelheden die voldoende zijn voor een maand dagelijkse inname door de proefpersoon.
Desgewenst kan een proefpersoon een voldoende bedrag vragen om maximaal twee keer per week een maaltijd voor het gezin of huishouden te kunnen bereiden.
Etiketten of delen van etiketten van de blikken zullen worden verzameld tijdens de maandelijkse studiebezoeken, en ingeblikte voorraden zullen maandelijks of indien nodig vaker worden aangevuld.
Proefpersonen mogen ongebruikte blikjes houden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar dieetvis zal worden gevraagd om vis in de vorm van ingeblikte witte tonijn en zalm in hun dieet op te nemen met vier porties van 6 oz per week gedurende 3 maanden.
Deelnemers aan de visarm van het onderzoek zullen recepten ontvangen met ingeblikte zalm en/of witte tonijn.
Er zal voldoende zalm/witte tonijn in blik beschikbaar zijn voor proefpersonen die een maaltijd willen bereiden voor het gezin/huishouden.
De inname via de voeding zal worden beoordeeld via 3-daagse dieetregistraties (0 en 3 maanden) en voedselfrequentievragenlijsten (0 en 3 maanden).
Er zullen mondelinge en schriftelijke instructies worden gegeven over het bijhouden van de dieetregistratie, waarbij het voedsel wordt gemeten of gewogen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lovaza-Omega 3 vetzuurcapsules
Lovaza-capsules worden gratis aan de patiënt verstrekt.
Pillenflesjes worden aan de patiënt verstrekt, met de startdatum en het aantal pillen geregistreerd.
De aanvulling wordt voor een maand in voldoende mate verstrekt.
Pillenflesjes worden verzameld tijdens maandelijkse follow-upbezoeken en alle ongebruikte capsules worden gedocumenteerd en weggegooid als biologisch gevaarlijk afval.
|
De studie vereist maandelijkse bezoeken na 0, 1, 2 en 3 maanden studieinterventie.
Bij elk bezoek wordt een nuchter serummonster genomen, zelfrapportagedagboeken (bijwerkingen, registratie van doses omega 3-supplementen of ingenomen / gemiste porties vis) worden verzameld en het aantal pillen / etiketten van blikjes vis wordt geregistreerd.
Medicijnen en supplementen worden bij elk maandelijks bezoek met de deelnemers besproken.
Bij kliniekbezoeken na 0 en 3 maanden zullen een anamnese en lichamelijk onderzoek en adipose fine needle aspiration (FNA) van de borst worden uitgevoerd. Omega 3-supplementen worden in maandelijkse hoeveelheden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vetzuurprofielen van borstvetweefsel
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vetzuurprofielen van serum, rode bloedcelmembranen
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REGISTRATIE: Clinical Trials Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .