Peixe na dieta e ácidos graxos ômega 3 para prevenção do câncer de mama
Ácidos graxos ômega 3 e prevenção do câncer de mama: benefícios protetores do aumento do consumo de peixe
Estudos de pesquisa mostram que o tipo de gordura na dieta pode afetar o risco de câncer de mama. O óleo de peixe e os peixes contêm quantidades aumentadas de ácidos graxos ômega 3, que parecem parar ou retardar o crescimento e o desenvolvimento de células de câncer de mama em estudos de laboratório de camundongos e células de câncer de mama. O uso de ácidos graxos ômega 3 para reduzir o risco de desenvolvimento de câncer de mama em humanos não foi adequadamente estudado. Comer peixe ou tomar óleo de peixe pode aumentar a quantidade de ômega 3 na mama, o que pode diminuir o risco de desenvolvimento de câncer de mama.
As pessoas neste estudo fazem um dos seguintes: (1) tomam duas cápsulas diariamente de suplementos de ácidos graxos ômega 3, ou (2) comem várias porções de salmão/atum enlatado por semana durante um total de três meses. As quantidades de ácidos graxos ômega 3 nos tecidos do corpo serão medidas por exames de sangue e uma pequena amostra de gordura da mama obtida por aspiração com agulha fina.
Este estudo é financiado pelo National Fisheries Institute, Food Innovation Center da Ohio State University e The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
i.) Determinar os efeitos do aumento do consumo de peixe nos ácidos graxos séricos e do tecido adiposo da mama em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama em relação a um suplemento de ácido graxo ômega 3;
ii.) Avaliar a adesão e tolerabilidade do aumento da ingestão alimentar de peixe em relação a um suplemento de ácido graxo ômega 3.
Os objetivos secundários incluem:
iii.) Avaliar possíveis correlações entre fatores físicos, como índice de massa corporal (IMC) e fatores dietéticos e efeitos nos tecidos-alvo.
iv.) Explorar biomarcadores adicionais como parâmetros substitutos para medir os efeitos do consumo de peixe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento do risco de câncer de mama com base na história familiar, história pessoal
- Mamografia normal, exame clínico das mamas nos últimos 12 meses
- >1 ano de gravidez, lactação ou quimioterapia
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante ou malignidade metastática de qualquer tipo
- História de tendência hemorrágica, uso de medicamentos anticoagulantes
- Incapacidade de se submeter à aspiração com agulha fina do tecido adiposo da mama
- Uso crônico de suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou consumo regular de > 2 refeições/porções de peixe por semana nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou quaisquer outros suplementos que possam interagir com suplementos de ácidos graxos ômega-3
- Sensibilidade conhecida ou alergia a peixes
- Regime permanente de dose completa de aspirina (325 mg/dia ou mais), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou produtos contendo AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Peixe dietético (salmão enlatado, albacora)
Produtos de peixe: Albacora e salmão enlatados serão fornecidos sem custo para o paciente.
Suprimentos de atum e salmão serão fornecidos em quantidades suficientes para um mês de ingestão diária pelo sujeito.
Se desejado, um sujeito pode solicitar uma quantidade suficiente para permitir a preparação de uma refeição para a família ou agregado familiar não mais do que duas vezes por semana.
Rótulos ou porções de rótulos das latas serão coletados nas visitas de estudo mensais, e os suprimentos enlatados serão reabastecidos mensalmente ou em intervalos mais frequentes, se necessário.
Os sujeitos serão autorizados a manter as latas não utilizadas.
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Os participantes randomizados para a dieta de peixe serão solicitados a incorporar peixe na forma de albacora e salmão enlatados em suas dietas em quatro porções de 6 onças por semana durante 3 meses.
Os participantes do braço de peixe dietético do estudo receberão receitas usando salmão enlatado e/ou albacora.
Uma quantidade suficiente de salmão/albacora enlatada estará disponível para os participantes que desejarem preparar uma refeição para a família/casa.
A ingestão dietética será avaliada através de registros de dieta de 3 dias (0 e 3 meses) e questionários de frequência alimentar (0 e 3 meses).
Serão fornecidas instruções verbais e escritas sobre como manter registros de dieta, com alimentos medidos ou pesados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de ácido graxo Lovaza-Ômega 3
As cápsulas de Lovaza serão fornecidas sem custo para o paciente.
Frascos de comprimidos serão fornecidos ao paciente, com a data de início e o número de comprimidos registrados.
O suplemento será fornecido em quantidade suficiente para um mês de cada vez.
Os frascos de comprimidos serão recolhidos nas visitas mensais de acompanhamento e quaisquer cápsulas não utilizadas serão documentadas e descartadas como resíduos de risco biológico.
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O estudo exigirá visitas mensais aos 0, 1, 2 e 3 meses de intervenção do estudo.
Em cada visita, uma amostra de soro em jejum será obtida, diários de auto-relato (eventos adversos, registro de doses de suplemento de ômega 3 ou porções de peixe ingeridas/perdidas) e contagem de comprimidos/rótulos de latas de peixe serão registrados.
Medicamentos e suplementos serão revisados com os participantes em cada visita mensal.
Nas visitas clínicas aos 0 e 3 meses, serão realizados um histórico e exame físico e punção aspirativa com agulha fina (FNA) da mama. Suplementos de ômega 3 serão dispensados em quantidades mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfis de ácidos graxos do tecido adiposo da mama
Prazo: 0 e 3 meses
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0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfis de ácidos graxos do soro, membranas de glóbulos vermelhos
Prazo: 0 e 3 meses
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0 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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