Pesce dietetico e acidi grassi Omega 3 per la prevenzione del cancro al seno
Acidi grassi Omega 3 e prevenzione del cancro al seno: benefici protettivi dell'aumento del consumo di pesce
Studi di ricerca mostrano che il tipo di grasso nella dieta può influenzare il rischio di cancro al seno. L'olio di pesce e il pesce contengono quantità aumentate di acidi grassi omega 3 che sembrano arrestare o rallentare la crescita e lo sviluppo delle cellule del cancro al seno in studi di laboratorio su topi e cellule del cancro al seno. L'uso di acidi grassi omega 3 per ridurre il rischio di sviluppo del cancro al seno negli esseri umani non è stato adeguatamente studiato. Mangiare pesce o assumere olio di pesce può aumentare la quantità di omega 3 nel seno, il che può ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno.
Le persone in questo studio effettuano una delle seguenti operazioni: (1) assumono due capsule al giorno di integratori di acidi grassi omega 3 o (2) mangiano diverse porzioni di salmone / tonno in scatola a settimana per un totale di tre mesi. Le quantità di acidi grassi omega 3 nei tessuti del corpo saranno misurate mediante esami del sangue e un piccolo campione di grasso mammario ottenuto mediante un'aspirazione con ago sottile.
Questo studio è supportato da finanziamenti del National Fisheries Institute, del Food Innovation Center della Ohio State University e del Comprehensive Cancer Center della Ohio State University.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
i.) Determinare gli effetti dell'aumento del consumo di pesce sugli acidi grassi del siero e del tessuto adiposo del seno nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno rispetto a un integratore di acidi grassi omega 3;
ii.) Valutare l'aderenza e la tollerabilità dell'aumentato apporto dietetico di pesce rispetto a un integratore di acidi grassi omega 3.
Gli obiettivi secondari includono:
iii.) Valutare le possibili correlazioni tra fattori fisici come l'indice di massa corporea (BMI) e fattori dietetici ed effetti sui tessuti bersaglio.
iv.) Esplorare ulteriori biomarcatori come endpoint surrogati per misurare gli effetti del consumo di pesce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento del rischio di cancro al seno in base alla storia familiare, storia personale
- Mammografia normale, esame clinico del seno negli ultimi 12 mesi
- >1 anno dalla gravidanza, allattamento o chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Malignità concomitante o malignità metastatica di qualsiasi tipo
- Storia di una tendenza al sanguinamento, uso di farmaci anticoagulanti
- Incapacità di sottoporsi ad agoaspirato del tessuto adiposo mammario
- Uso cronico di integratori di acidi grassi omega-3 o consumo regolare di > 2 pasti/porzioni di pesce a settimana nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con integratori di acidi grassi omega-3
- Sensibilità o allergia nota al pesce
- Regime permanente di aspirina a dose piena (325 mg/die o più), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pesce dietetico (salmone in scatola, alalunga)
Prodotti ittici: il tonno bianco e il salmone in scatola saranno forniti gratuitamente al paziente.
Le scorte di tonno e salmone saranno fornite in quantità sufficienti per un mese di assunzione giornaliera da parte del soggetto.
Se lo desidera, un soggetto può richiedere una quantità sufficiente per consentire la preparazione di un pasto per la famiglia o il nucleo familiare non più di due volte alla settimana.
Le etichette o porzioni di etichette dalle lattine saranno raccolte durante le visite di studio mensili e le forniture in scatola saranno rifornite mensilmente oa intervalli più frequenti se necessario.
I soggetti potranno tenere le lattine inutilizzate.
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Ai partecipanti randomizzati al pesce dietetico verrà chiesto di incorporare pesce sotto forma di tonno bianco e salmone in scatola nella loro dieta a quattro porzioni da 6 once a settimana per 3 mesi.
I partecipanti al braccio del pesce dietetico dello studio riceveranno ricette a base di salmone in scatola e/o alalunga.
Sarà disponibile una quantità sufficiente di salmone/alalunga in scatola per i soggetti che desiderano preparare un pasto per la famiglia.
L'assunzione dietetica sarà valutata tramite registri dietetici di 3 giorni (0 e 3 mesi) e questionari sulla frequenza alimentare (0 e 3 mesi).
Saranno fornite istruzioni verbali e scritte su come tenere registri dietetici, con alimenti misurati o pesati.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lovaza-Omega 3 capsule di acidi grassi
Le capsule di Lovaza saranno fornite gratuitamente al paziente.
Al paziente verranno forniti flaconi di pillole, con la data di inizio e il numero di pillole registrate.
Il supplemento sarà fornito in quantità sufficiente per un mese alla volta.
I flaconi di pillole verranno raccolti durante le visite di follow-up mensili e tutte le capsule inutilizzate verranno documentate e scartate come rifiuti a rischio biologico.
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Lo studio richiederà visite mensili a 0, 1, 2 e 3 mesi di intervento dello studio.
Ad ogni visita verrà prelevato un campione di siero a digiuno, verranno raccolti i diari di auto-segnalazione (eventi avversi, registrazione delle dosi di integratori di omega 3 o porzioni di pesce assunte/mancate) e verrà registrato il conteggio delle pillole/etichette dalle lattine di pesce.
I farmaci e gli integratori saranno esaminati con i partecipanti ad ogni visita mensile.
Durante le visite cliniche a 0 e 3 mesi, verranno eseguiti un'anamnesi, un esame fisico e l'aspirazione dell'ago sottile adiposo del seno (FNA). Gli integratori di omega 3 verranno erogati in quantità mensili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profili di acidi grassi del tessuto adiposo mammario
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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0 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profili di acidi grassi del siero, membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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0 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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