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Pesce dietetico e acidi grassi Omega 3 per la prevenzione del cancro al seno

29 agosto 2019 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Acidi grassi Omega 3 e prevenzione del cancro al seno: benefici protettivi dell'aumento del consumo di pesce

Studi di ricerca mostrano che il tipo di grasso nella dieta può influenzare il rischio di cancro al seno. L'olio di pesce e il pesce contengono quantità aumentate di acidi grassi omega 3 che sembrano arrestare o rallentare la crescita e lo sviluppo delle cellule del cancro al seno in studi di laboratorio su topi e cellule del cancro al seno. L'uso di acidi grassi omega 3 per ridurre il rischio di sviluppo del cancro al seno negli esseri umani non è stato adeguatamente studiato. Mangiare pesce o assumere olio di pesce può aumentare la quantità di omega 3 nel seno, il che può ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno.

Le persone in questo studio effettuano una delle seguenti operazioni: (1) assumono due capsule al giorno di integratori di acidi grassi omega 3 o (2) mangiano diverse porzioni di salmone / tonno in scatola a settimana per un totale di tre mesi. Le quantità di acidi grassi omega 3 nei tessuti del corpo saranno misurate mediante esami del sangue e un piccolo campione di grasso mammario ottenuto mediante un'aspirazione con ago sottile.

Questo studio è supportato da finanziamenti del National Fisheries Institute, del Food Innovation Center della Ohio State University e del Comprehensive Cancer Center della Ohio State University.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

i.) Determinare gli effetti dell'aumento del consumo di pesce sugli acidi grassi del siero e del tessuto adiposo del seno nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno rispetto a un integratore di acidi grassi omega 3;

ii.) Valutare l'aderenza e la tollerabilità dell'aumentato apporto dietetico di pesce rispetto a un integratore di acidi grassi omega 3.

Gli obiettivi secondari includono:

iii.) Valutare le possibili correlazioni tra fattori fisici come l'indice di massa corporea (BMI) e fattori dietetici ed effetti sui tessuti bersaglio.

iv.) Esplorare ulteriori biomarcatori come endpoint surrogati per misurare gli effetti del consumo di pesce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento del rischio di cancro al seno in base alla storia familiare, storia personale
  • Mammografia normale, esame clinico del seno negli ultimi 12 mesi
  • >1 anno dalla gravidanza, allattamento o chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Malignità concomitante o malignità metastatica di qualsiasi tipo
  • Storia di una tendenza al sanguinamento, uso di farmaci anticoagulanti
  • Incapacità di sottoporsi ad agoaspirato del tessuto adiposo mammario
  • Uso cronico di integratori di acidi grassi omega-3 o consumo regolare di > 2 pasti/porzioni di pesce a settimana nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con integratori di acidi grassi omega-3
  • Sensibilità o allergia nota al pesce
  • Regime permanente di aspirina a dose piena (325 mg/die o più), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pesce dietetico (salmone in scatola, alalunga)
Prodotti ittici: il tonno bianco e il salmone in scatola saranno forniti gratuitamente al paziente. Le scorte di tonno e salmone saranno fornite in quantità sufficienti per un mese di assunzione giornaliera da parte del soggetto. Se lo desidera, un soggetto può richiedere una quantità sufficiente per consentire la preparazione di un pasto per la famiglia o il nucleo familiare non più di due volte alla settimana. Le etichette o porzioni di etichette dalle lattine saranno raccolte durante le visite di studio mensili e le forniture in scatola saranno rifornite mensilmente oa intervalli più frequenti se necessario. I soggetti potranno tenere le lattine inutilizzate.
Altro: Pesce dietetico (salmone in scatola, alalunga)
Ai partecipanti randomizzati al pesce dietetico verrà chiesto di incorporare pesce sotto forma di tonno bianco e salmone in scatola nella loro dieta a quattro porzioni da 6 once a settimana per 3 mesi. I partecipanti al braccio del pesce dietetico dello studio riceveranno ricette a base di salmone in scatola e/o alalunga. Sarà disponibile una quantità sufficiente di salmone/alalunga in scatola per i soggetti che desiderano preparare un pasto per la famiglia. L'assunzione dietetica sarà valutata tramite registri dietetici di 3 giorni (0 e 3 mesi) e questionari sulla frequenza alimentare (0 e 3 mesi). Saranno fornite istruzioni verbali e scritte su come tenere registri dietetici, con alimenti misurati o pesati.
Altri nomi:
  • pesce in scatola
SPERIMENTALE: Lovaza-Omega 3 capsule di acidi grassi
Le capsule di Lovaza saranno fornite gratuitamente al paziente. Al paziente verranno forniti flaconi di pillole, con la data di inizio e il numero di pillole registrate. Il supplemento sarà fornito in quantità sufficiente per un mese alla volta. I flaconi di pillole verranno raccolti durante le visite di follow-up mensili e tutte le capsule inutilizzate verranno documentate e scartate come rifiuti a rischio biologico.
Integratore alimentare: Lovaza-Omega 3 capsule di acidi grassi
Lo studio richiederà visite mensili a 0, 1, 2 e 3 mesi di intervento dello studio. Ad ogni visita verrà prelevato un campione di siero a digiuno, verranno raccolti i diari di auto-segnalazione (eventi avversi, registrazione delle dosi di integratori di omega 3 o porzioni di pesce assunte/mancate) e verrà registrato il conteggio delle pillole/etichette dalle lattine di pesce. I farmaci e gli integratori saranno esaminati con i partecipanti ad ogni visita mensile. Durante le visite cliniche a 0 e 3 mesi, verranno eseguiti un'anamnesi, un esame fisico e l'aspirazione dell'ago sottile adiposo del seno (FNA). Gli integratori di omega 3 verranno erogati in quantità mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di acidi grassi del tessuto adiposo mammario
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di acidi grassi del siero, membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Yee, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10024
  • NCI-2012-02933 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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