Diétás hal és omega-3 zsírsavak a mellrák megelőzésére
Omega 3 zsírsavak és a mellrák megelőzése: A megnövekedett halfogyasztás védő előnyei
Kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy az étrendben lévő zsír típusa befolyásolhatja a mellrák kockázatát. A halolaj és a hal megnövekedett mennyiségű omega 3 zsírsavat tartalmaz, amelyek egereken és emlőráksejteken végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint megállítják vagy lelassítják a mellráksejtek növekedését és fejlődését. Az omega 3 zsírsavak emberi emlőrák kialakulásának kockázatának csökkentésére történő alkalmazását nem vizsgálták megfelelően. A halevés vagy a halolaj fogyasztása növelheti az omega-3 mennyiségét a mellben, ami csökkentheti a mellrák kialakulásának kockázatát.
A vizsgálatban részt vevő személyek a következők egyikét teszik: (1) napi két kapszulát vesznek be omega-3 zsírsav-kiegészítőkből, vagy (2) hetente több adag lazac-/tonhalkonzervet, összesen három hónapig. Az omega-3 zsírsavak mennyiségét a szervezet szöveteiben vérvizsgálattal és egy kis mellzsírmintával mérik, amelyet finom tűszúrással nyernek.
Ezt a tanulmányt a Nemzeti Halászati Intézet, az Ohio Állami Egyetem Élelmiszer-innovációs Központja és az Ohio Állami Egyetem Átfogó Rákközpontja támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
i.) Határozza meg a megnövekedett halfogyasztás hatását a szérum és az emlőzsírszövet zsírsavaira olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata az omega 3 zsírsav-kiegészítőhöz képest;
ii.) Értékelje a halak megnövekedett étrendi bevitelének betartását és tolerálhatóságát az omega 3 zsírsav-kiegészítőhöz képest.
A másodlagos célok a következők:
iii.) Értékelje a lehetséges összefüggéseket a fizikai tényezők, például a testtömeg-index (BMI) és az étrendi tényezők, valamint a célszöveti hatások között.
iv.) Fedezzen fel további biomarkereket, mint helyettesítő végpontokat a halfogyasztás hatásainak mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellrák fokozott kockázata a családi anamnézis, a személyes történelem alapján
- Normál mammográfiás vizsgálat, klinikai emlővizsgálat az elmúlt 12 hónapban
- >1 év terhesség, szoptatás vagy kemoterápia után
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
- Vérzésre való hajlam az anamnézisben, véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Képtelenség a mell zsírszövetének finom tűvel történő leszívására
- Omega-3 zsírsav-kiegészítők krónikus használata vagy rendszeres, több mint 2 étkezés/adag hal fogyasztása hetente a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, vagy bármely más olyan kiegészítő, amely kölcsönhatásba léphet az omega-3 zsírsav-kiegészítőkkel
- Ismert halérzékenység vagy allergia
- Állandó adagolású aszpirin (325 mg/nap vagy több), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy NSAID-tartalmú termékek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diétás hal (konzerv lazac, germon)
Haltermékek: A germon- és lazackonzervet díjmentesen biztosítjuk a páciensnek.
Tonhalból és lazacból az alany egy hónapos napi bevitelére elegendő mennyiségben gondoskodik.
Igény szerint az alany hetente legfeljebb két alkalommal igényelhet elegendő mennyiséget ahhoz, hogy a család vagy a háztartás számára ételt készítsen.
A konzervdobozokból származó címkéket vagy címkerészeket a havi tanulmányi látogatásokon gyűjtik össze, és a konzervkészleteket havonta vagy szükség esetén gyakrabban pótolják.
Az alanyok megtarthatják a fel nem használt dobozokat.
|
A diétás halak közé véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy 3 hónapon keresztül hetente négy 6 oz-os adagban vegyenek be étrendjükbe halat konzerv germon és lazac formájában.
A tanulmány diétás halágának résztvevői konzerv lazacot és/vagy germonot tartalmazó recepteket kapnak.
Elegendő konzerv lazac/albacore áll majd rendelkezésre azoknak az alanyoknak, akik ételt szeretnének készíteni a családnak/háztartásnak.
A táplálékfelvételt 3 napos diéta (0 és 3 hónap) és étkezési gyakorisági kérdőívek (0 és 3 hónap) alapján értékelik.
Szóbeli és írásbeli utasításokat adnak az étrend-nyilvántartás vezetésére, a mért vagy lemért élelmiszerekkel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lovaza-Omega 3 zsírsav kapszula
A Lovaza kapszulát díjmentesen biztosítjuk a betegnek.
A pirulapalackokat a beteg rendelkezésére bocsátjuk, feljegyezve a kezdési dátumot és a tabletták számát.
A kiegészítést egy hónapra elegendő mennyiségben biztosítják.
A tabletták palackjait a havi utóellenőrző látogatások alkalmával összegyűjtik, a fel nem használt kapszulákat pedig dokumentálják, és biológiailag veszélyes hulladékként semmisítik meg.
|
A vizsgálat havi látogatást tesz szükségessé, 0, 1, 2 és 3 hónapos vizsgálati beavatkozás után.
Minden látogatás alkalmával éhgyomri szérummintát vesznek, önbeszámoló naplót (mellékhatások, omega 3-kiegészítő adagok vagy bevitt/kihagyott haladagok feljegyzése) gyűjtenek, és rögzítik a halkonzerv tabletták számát/címkéit.
A gyógyszereket és a kiegészítőket a résztvevőkkel minden havi látogatás alkalmával felülvizsgálják.
A 0. és 3. hónapos klinikai látogatások alkalmával anamnézis- és fizikális vizsgálatot végeznek, valamint mellzsír finom tűszúrást (FNA) végeznek. Az omega-3-kiegészítőket havi mennyiségben adják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mell zsírszövetének zsírsavprofilja
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
0 és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum zsírsavprofilja, a vörösvérsejt membránok
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
0 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials Reporting Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .