Kala ja omega 3 -rasvahapot rintasyövän ehkäisyyn
Omega 3 -rasvahapot ja rintasyövän ehkäisy: lisääntyneen kalan kulutuksen suojaavat edut
Tutkimustutkimukset osoittavat, että ruokavalion rasvatyyppi voi vaikuttaa rintasyövän riskiin. Kalaöljy ja kala sisältävät lisääntyneitä määriä omega 3 -rasvahappoja, jotka näyttävät pysäyttävän tai hidastavan rintasyöpäsolujen kasvua ja kehitystä hiirillä ja rintasyöpäsoluilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa. Omega 3 -rasvahappojen käyttöä rintasyövän kehittymisen riskin vähentämiseksi ihmisillä ei ole tutkittu riittävästi. Kalan syöminen tai kalaöljyn nauttiminen voi lisätä omega 3 -rasvahappojen määrää rinnassa, mikä voi vähentää rintasyövän kehittymisriskiä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat henkilöt, joilla on jokin seuraavista: (1) ottavat kaksi kapselia päivässä omega 3 -rasvahappolisää tai (2) syövät useita annoksia säilykelohta/tonnikalaa viikossa yhteensä kolmen kuukauden ajan. Omega 3 -rasvahappojen määrä kehon kudoksissa mitataan verikokeilla ja pienellä rintarasvanäytteellä, joka saadaan pienellä neulaimulla.
Tätä tutkimusta tukee National Fisheries Institute, Ohio State Universityn elintarvikeinnovaatiokeskus ja Ohio State University Comprehensive Cancer Center -rahoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
i.) Selvitä lisääntyneen kalan kulutuksen vaikutukset seerumin ja rintojen rasvakudoksen rasvahappoihin naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään verrattuna omega 3 -rasvahappolisään;
ii.) Arvioi omega 3 -rasvahappolisään verrattuna lisääntyneen kalan syönnin noudattamista ja siedettävyyttä.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
iii.) Arvioi mahdollisia korrelaatioita fyysisten tekijöiden, kuten painoindeksin (BMI) ja ruokavaliotekijöiden ja kohdekudosvaikutusten välillä.
iv.) Tutki muita biomarkkereita korvikepäätepisteinä kalan kulutuksen vaikutusten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntynyt rintasyövän riski perhehistorian, henkilökohtaisen historian perusteella
- Normaali mammografia, kliininen rintojen tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana
- > 1 vuosi raskauden, imetyksen tai kemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuisuus tai metastaattinen pahanlaatuisuus
- Aiempi verenvuototaipumus, antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Rintojen rasvakudoksen kyvyttömyys imeä ohuella neulalla
- Omega-3-rasvahappolisän krooninen käyttö tai säännöllinen > 2 ateria/kala-annos viikossa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa muun lisäravinteen, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa omega-3-rasvahappolisien kanssa
- Tunnettu herkkyys tai allergia kalalle
- Pysyvä annos aspiriinia (325 mg/vrk tai enemmän), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai tulehduskipulääkkeitä sisältäviä tuotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokavaliokala (lohisäilyke, valkotonnikala)
Kalatuotteet: Säilötyt valkotonnikala ja lohi tarjotaan potilaalle maksutta.
Tonnikalaa ja lohta toimitetaan määränä, joka riittää tutkittavan yhden kuukauden päivittäiseen saantiin.
Koehenkilö voi halutessaan pyytää perheen tai kotitalouden aterian valmistamiseen riittävän määrän enintään kaksi kertaa viikossa.
Tölkeistä kerätään etiketit tai osia etiketeistä kuukausittain järjestettävillä opintokäynneillä ja purkitettuja tarvikkeita täydennetään kuukausittain tai tarvittaessa useammin.
Koehenkilöt saavat pitää käyttämättömät tölkit.
|
Ruokakaloihin satunnaistettuja osallistujia pyydetään sisällyttämään ruokavalioonsa kalaa purkitettuna valkotonnikalan ja lohen muodossa neljällä 6 unssin annosta viikossa 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ravinnon kalaosaston osallistujat saavat reseptejä, joissa käytetään lohta ja/tai valkotonnikalaa.
Koehenkilöille, jotka haluavat valmistaa aterian perheelle/kotitaloudelle, on tarjolla riittävästi lohta/valkotonnia säilykettä.
Ruokavalion saanti arvioidaan kolmen päivän ruokavaliotietojen (0 ja 3 kuukautta) ja ruokatiheyskyselyiden (0 ja 3 kuukautta) avulla.
Suulliset ja kirjalliset ohjeet ruokavaliokirjanpidosta, ruoka mitattuna tai punnittuina, annetaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lovaza-Omega 3 -rasvahappokapselit
Lovaza-kapselit toimitetaan potilaalle maksutta.
Potilaalle toimitetaan pilleripulloja, joihin merkitään aloituspäivämäärä ja pillereiden määrä.
Lisäosaa tarjotaan riittävä määrä kuukaudeksi kerrallaan.
Pilleripullot kerätään kuukausittaisilla seurantakäynneillä, ja käyttämättömät kapselit dokumentoidaan ja hävitetään biovaarallisena jätteenä.
|
Tutkimus vaatii kuukausittaisia käyntejä 0, 1, 2 ja 3 kuukauden tutkimusinterventiolla.
Jokaisella käynnillä otetaan paastoseeruminäyte, kerätään itseraportointipäiväkirjat (haittatapahtumat, muistiinpanot omega 3 -lisäannoksista tai otetuista/jäämättä jääneistä kala-annoksista) ja kirjataan pillerimäärä / kalatölkkien etiketit.
Lääkkeet ja lisäravinteet tarkistetaan osallistujien kanssa jokaisella kuukausittaisella vierailulla.
Klinikkakäynneillä 0 ja 3 kuukauden iässä tehdään anamnees ja fyysinen tutkimus ja rintojen rasvainen hienoneulaimu (FNA). Omega 3 -lisäravinteet jaetaan kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintojen rasvakudoksen rasvahappoprofiilit
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
0 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin rasvahappoprofiilit, punasolukalvot
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
0 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa D Yee, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-10024
- NCI-2012-02933 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .