Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfisk og omega 3-fedtsyrer til forebyggelse af brystkræft

29. august 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omega 3 fedtsyrer og forebyggelse af brystkræft: Beskyttende fordele ved øget fiskeforbrug

Forskningsundersøgelser viser, at typen af ​​fedt i kosten kan påvirke risikoen for brystkræft. Fiskeolie og fisk indeholder øgede mængder af omega 3-fedtsyrer, som ser ud til at stoppe eller bremse væksten og udviklingen af ​​brystkræftceller i laboratorieundersøgelser af mus og brystkræftceller. Brugen af ​​omega 3-fedtsyrer til at reducere risikoen for udvikling af brystkræft hos mennesker er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. At spise fisk eller tage fiskeolie kan øge mængden af ​​omega 3 i brystet, hvilket kan sænke ens risiko for udvikling af brystkræft.

Personer i denne undersøgelse gør et af følgende: (1) tager to kapsler dagligt med omega 3-fedtsyretilskud, eller (2) spiser flere portioner laks/tun på dåse om ugen i i alt tre måneder. Mængden af ​​omega 3-fedtsyrer i kroppens væv vil blive målt ved blodprøver og en lille prøve af brystfedt, som opnås ved en finnålsaspiration.

Denne undersøgelse er støttet af finansiering fra National Fisheries Institute, Food Innovation Center fra Ohio State University og Ohio State University Comprehensive Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at:

i.) Bestem virkningerne af øget fiskeforbrug på fedtsyrer i serum og brystfedtvæv hos kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft i forhold til et omega 3-fedtsyretilskud;

ii.) Vurder overholdelse og tolerabilitet af øget diætindtag af fisk i forhold til et omega 3-fedtsyretilskud.

Sekundære mål omfatter:

iii.) Vurder mulige sammenhænge mellem fysiske faktorer såsom body mass index (BMI) og kostfaktorer og målvævseffekter.

iv.) Udforsk yderligere biomarkører som surrogat-endepunkter for at måle effekter af fiskeforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget risiko for brystkræft baseret på familiehistorie, personlig historie
  • Normal mammografi, klinisk brystundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
  • >1 år fra graviditet, amning eller kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art
  • Anamnese med blødningstendens, brug af antikoagulerende medicin
  • Manglende evne til at gennemgå finnålsaspiration af brystfedtvæv
  • Kronisk brug af omega-3-fedtsyretilskud eller regelmæssigt forbrug af > 2 måltider/portioner fisk om ugen inden for de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen eller andre kosttilskud, der kan interagere med omega-3-fedtsyretilskud
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk
  • Stående kur med fuld dosis aspirin (325 mg/dag eller mere), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller NSAID-holdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diætfisk (laks på dåse, albacore)
Fiskeprodukter: Albacore og laks på dåse vil blive leveret uden omkostninger for patienten. Forsyning af tun og laks vil blive leveret i mængder, der er tilstrækkelige til en måneds daglige indtagelse af forsøgspersonen. Hvis det ønskes, kan en forsøgsperson anmode om en tilstrækkelig mængde til at tillade tilberedning af et måltid til familien eller husstanden højst to gange om ugen. Etiketter eller dele af etiketter fra dåserne vil blive indsamlet ved de månedlige studiebesøg, og dåseforsyninger vil blive genopfyldt månedligt eller med hyppigere intervaller, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil få lov til at beholde ubrugte dåser.
Andet: Diætfisk (laks på dåse, albacore)
Deltagere, der er randomiseret til diætfisk, vil blive bedt om at inkorporere fisk i form af dåse albacore og laks i deres kost med fire 6 oz portioner om ugen i 3 måneder. Deltagere i undersøgelsens diætfiskarm vil modtage opskrifter, der bruger dåse laks og/eller albacore. Der vil være tilstrækkeligt med laks/albacore på dåse til forsøgspersoner, der ønsker at tilberede et måltid til familien/husstanden. Diætindtaget vil blive vurderet via 3-dages kostregistreringer (0 og 3 måneder) og spørgeskemaer med madfrekvens (0 og 3 måneder). Der vil blive givet mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man fører kostregistre, med mad målt eller vejet.
Andre navne:
  • fisk på dåse
EKSPERIMENTEL: Lovaza-Omega 3 fedtsyrekapsler
Lovaza-kapsler vil blive leveret uden omkostninger for patienten. Pilleflasker vil blive udleveret til patienten med startdato og antal piller registreret. Tillægget vil blive ydet i tilstrækkelig forsyning for en måned ad gangen. Pilleflasker vil blive indsamlet ved månedlige opfølgningsbesøg, og eventuelle ubrugte kapsler vil blive dokumenteret og kasseret som biofarligt affald.
Kosttilskud: Lovaza-Omega 3 fedtsyrekapsler
Undersøgelsen vil kræve månedlige besøg efter 0, 1, 2 og 3 måneders undersøgelsesintervention. Ved hvert besøg vil der blive indhentet en fastende serumprøve, selvrapporterende dagbøger (uønskede hændelser, registrering af omega 3-tilskudsdoser eller fiskeportioner taget/misset) vil blive indsamlet, og pilleantal/etiketter fra dåser med fisk vil blive registreret. Medicin og kosttilskud vil blive gennemgået med deltagerne ved hvert månedligt besøg. Ved klinikbesøg efter 0 og 3 måneder vil der blive udført en anamnese og fysisk undersøgelse og brystfedt-finnålsaspiration (FNA). Omega 3-tilskud vil blive udleveret i månedlige mængder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedtsyreprofiler af brystfedtvæv
Tidsramme: 0 og 3 måneder
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedtsyreprofiler af serum, røde blodlegememembraner
Tidsramme: 0 og 3 måneder
0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa D Yee, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (SKØN)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10024
  • NCI-2012-02933 (REGISTRERING: Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner