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使用 LightSheer Duet HS 手机进行头发计数减少验证研究

2016年9月6日 更新者:Lumenis Be Ltd.
本临床研究的目的是验证使用带有高速 (HS) 手机的 LightSheer Duet 系统进行临时脱毛和永久脱毛的头发数量减少、相关舒适/不适和治疗时间。 预计 HS 手机的更大治疗尺寸将导致更大区域的更快治疗;并且较低的能量水平会带来更大的舒适度。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁且皮肤类型为 I-IV 的健康成年女性;
  2. 至少有一个合适的脱毛治疗区域,棕色毛发;
  3. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求;
  4. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书。
  5. 育龄妇女必须在市场偏好测试登记前至少 3 个月和整个研究治疗过程中使用可靠的节育方法。

排除标准:

  1. 根据调查员的判断,表现出荷尔蒙失调的症状;
  2. 在 6 个月内使用口服异维甲酸 (Accutane®)
  3. 在研究登记之前或在研究过程中,在相同治疗区域使用激光或其他设备进行过皮肤治疗;
  4. 以前受伤的皮肤区域有瘢痕疙瘩形成或伤口愈合不良的历史;
  5. 影响治疗区域的严重皮肤状况或炎症性皮肤状况;
  6. 治疗部位有开放性撕裂伤、擦伤、活动性唇疱疹或疱疹;
  7. 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物;
  8. 有出血病史或在清除期之前服用抗凝药物,根据包装说明书,并由医生决定;
  9. 患有或正在接受任何形式的活动性癌症治疗,或在治疗区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史,黑色素瘤的个人病史;
  10. 严重并发疾病,如糖尿病、狼疮、癫痫或心脏疾病,这些疾病可能因治疗而加重;
  11. 在评估过程中无法或不太可能避免晒黑,包括使用晒黑间、晒黑喷雾或霜;
  12. 治疗区域有纹身;
  13. 治疗区域的发育不良痣;
  14. 在研究登记前 3 个月内或在本研究期间,并根据研究者的慎重决定,参与对另一种设备或药物的研究,只要不与上述任何标准相矛盾;
  15. 精神不健全、囚犯或有滥用药物或酒精的证据;
  16. 研究者认为(对于受试者或研究人员)将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况;
  17. 对使用的任何局部麻醉剂过敏或有过敏史;
  18. 怀孕、预产期、产后(<3 个月)或哺乳期(<6 周);
  19. 网状青斑病史,一种自身免疫性血管疾病;
  20. 如果别无选择,治疗部位对治疗中使用的任何药剂、溶液或凝胶(仅适用于 ET 机头)过敏;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HS处理
用 HS 手机治疗
LightSheer Duet HS 手机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发数
大体时间:最后一次治疗后 6 个月

在基线和最后一次治疗后 6 个月计算治疗区域的毛发。

毛发清除率取决于最后一次治疗后 6 个月内剩余毛发与基线时毛发数量的百分比。

最后一次治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时间
大体时间:每次治疗
每次访问都会测量每个参与者的治疗时间。 结果显示为所有访问和所有参与者的所有治疗时间的平均值。
每次治疗
与治疗相关的舒适度
大体时间:每次治疗
每次治疗
发数
大体时间:最后一次治疗后 15 个月

在基线和最后一次治疗后 15 个月计算治疗区域的毛发。

毛发清除率取决于最后一次治疗后 15 个月的毛发与基线时毛发数量的百分比。

最后一次治疗后 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月23日

首次发布 (估计)

2011年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LUM- ABU-LSDuet-08-001

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