Verifieringsstudie för att minska antalet hår med LightSheer Duet HS-handstycket

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen, kvinna, 18 år eller äldre med hudtyp I-IV;
2. Ha minst ett lämpligt behandlingsområde för hårborttagning med brunt hår;
3. Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
4. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före inskrivningen av marknadspreferenstest och under hela studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Uppvisar symtom på hormonella störningar, enligt utredarens bedömning;
2. Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader
3. Tidigare hudbehandling med laser eller andra apparater på samma behandlade områden före studieinskrivning eller under studiens gång;
4. Historik av keloidbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde;
5. Betydande hudåkommor som påverkar det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor;
6. Öppen rivsår, skavsår, aktiva munsår eller herpessår på området som ska behandlas;
7. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
8. Har en historia av blödningsrubbningar eller tar antikoagulerande mediciner före tvättperioden, enligt bipacksedeln och enligt läkarens bedömning;
9. Att ha eller genomgått någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, personlig historia av melanom;
10. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjärtsjukdomar, som kan förvärras till följd av behandling;
11. Omöjlig eller osannolikt att avstå från garvning, inklusive användning av garvningsbås, garvningsspray eller kräm, under utvärderingens gång;
12. Tatueringar i behandlingsområdena;
13. Dysplastiska nevi i behandlingsområdena;
14. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 3 månader före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier;
15. Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol;
16. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie;
17. Allergi eller historia av en allergi mot något aktuellt anestetikum som används;
18. Gravid, förväntan om graviditet, postpartum (<3 månader) eller ammande (<6 veckor);
19. Historik av livedo reticularis, en autoimmun kärlsjukdom;
20. Överkänslighet på behandlingsstället mot alla medel, lösningar eller gel som används i behandlingen (gäller endast ET-handstycke), om inget alternativ finns;