Verifiseringsstudie for reduksjon av hårtall med LightSheer Duet HS-håndstykket

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen, kvinne, 18 år eller eldre med hudtype I-IV;
2. Å ha minst ett egnet behandlingsområde for hårfjerning med brunt hår;
3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
4. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
5. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før påmelding til markedspreferansetest og gjennom hele studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Viser symptomer på hormonelle forstyrrelser, i henhold til etterforskerens skjønn;
2. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder
3. Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter på de samme behandlede områdene før studieregistrering eller i løpet av studiet;
4. Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde;
5. Betydelige hudtilstander som påvirker behandlet område eller inflammatoriske hudtilstander;
6. Åpen rift, slitasje, aktive forkjølelsessår eller herpessår på området som skal behandles;
7. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner;
8. Har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulasjonsmedisiner før utvaskingsperioden, i henhold til pakningsvedlegget og etter legens skjønn;
9. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, personlig historie med melanom;
10. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, som kan forverres som følge av behandling;
11. Ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solingkabiner, solingsspray eller krem, i løpet av evalueringen;
12. Tatoveringer i behandlingsområdene;
13. Dysplastisk nevi i behandlingsområdene;
14. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor;
15. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol;
16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien;
17. Allergi eller historie med en allergi mot ethvert aktuellt anestesimiddel som brukes;
18. Gravid, forventning om graviditet, postpartum (<3 måneder) eller amming (<6 uker);
19. Historie med livedo reticularis, en autoimmun vaskulær sykdom;
20. Overfølsomhet på behandlingsstedet for midler, løsninger eller gel som brukes i behandlingen (gjelder kun ET-håndstykket), hvis det ikke finnes noe alternativ;