Studie zur Überprüfung der Haarzahlreduzierung mit dem LightSheer Duet HS-Handstück

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener, weiblich, 18 Jahre oder älter mit Hauttyp I–IV;
2. Mindestens einen geeigneten Behandlungsbereich zur Haarentfernung bei braunen Haaren haben;
3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
4. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens drei Monate vor der Anmeldung zum Marktpräferenztest und während der gesamten Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen von Hormonstörungen nach Ermessen des Prüfarztes;
2. Einnahme von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten
3. Vorherige Hautbehandlung mit Laser oder anderen Geräten an den gleichen behandelten Stellen vor der Studieneinschreibung oder im Verlauf der Studie;
4. Vorgeschichte von Keloidbildung oder schlechter Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich;
5. Erhebliche Hauterkrankungen, die den behandelten Bereich betreffen, oder entzündliche Hauterkrankungen;
6. Offene Schnittwunden, Abschürfungen, aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen an der zu behandelnden Stelle;
7. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten;
8. Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten vor der Auswaschphase, gemäß Packungsbeilage und nach Ermessen des Arztes;
9. Wenn Sie eine aktive Krebsbehandlung haben oder sich einer solchen Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder eine andere Krebserkrankung in dem zu behandelnden Bereich hatten oder in der persönlichen Vorgeschichte an Melanomen erkrankt sind;
10. Bedeutende Begleiterkrankungen wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern können;
11. Unfähig oder unwahrscheinlich, dass Sie im Verlauf der Beurteilung auf das Bräunen, einschließlich der Nutzung von Bräunungskabinen, Bräunungssprays oder -cremes, verzichten können;
12. Tätowierungen in den Behandlungsbereichen;
13. Dysplastische Nävi in ​​den Behandlungsbereichen;
14. Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, sofern dies nicht im Widerspruch zu einem der oben genannten Kriterien steht;
15. Geistig inkompetent, inhaftiert oder Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie unsicher machen würde (für den Probanden oder das Studienpersonal);
17. Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen ein verwendetes topisches Anästhetikum;
18. Schwanger, erwartete Schwangerschaft, Wochenbett (<3 Monate) oder Stillzeit (<6 Wochen);
19. Vorgeschichte von Livedo reticularis, einer autoimmunen Gefäßerkrankung;
20. Überempfindlichkeit an der Behandlungsstelle gegenüber den bei der Behandlung verwendeten Wirkstoffen, Lösungen oder Gelen (gilt nur für ET-Handstücke), sofern keine Alternative besteht;