Hiusten määrän vähentämisen varmistustutkimus LightSheer Duet HS -käsikappaleella
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa karvojen määrän väheneminen, siihen liittyvä mukavuus/epämukavuus ja hoitoaika käyttämällä LightSheer Duet -järjestelmää High Speed (HS) -käsikappaleilla väliaikaiseen karvojen poistoon ja pysyvään karvojen vähentämiseen.
On odotettavissa, että HS-käsikappaleen suurempi käsittelykoko johtaa suurempien alueiden nopeampaan käsittelyyn; ja että alhaisemmat energiatasot lisäävät mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ihotyyppi I-IV;
- sinulla on vähintään yksi sopiva hoitoalue ruskeiden hiusten karvanpoistoon;
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen markkinapreferenssitesteihin ilmoittautumista ja koko tutkimushoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisten häiriöiden oireet tutkijan harkinnan mukaan;
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä
- Aiempi ihokäsittely laserilla tai muilla laitteilla samoilla käsitellyillä alueilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana;
- Keloidin muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella;
- Merkittävät ihosairaudet, jotka vaikuttavat hoidettuun alueeseen tai tulehdukselliset ihosairaudet;
- Avohaava, hankaus, aktiivinen huuliherpes tai herpeshaava hoidettavalla alueella;
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai olet ottanut antikoagulanttilääkkeitä ennen huuhtoutumisjaksoa pakkausselosteen mukaan ja lääkärin harkinnan mukaan;
- sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavalla alueella, henkilökohtainen melanooma;
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes, lupus, epilepsia tai sydänsairaudet, jotka voivat pahentua hoidon seurauksena;
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien, rusketussuihkeen tai -voiteen käyttö arvioinnin aikana;
- Tatuoinnit hoitoalueilla;
- Dysplastiset nevi hoitoalueilla;
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaisesti, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa;
- Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta;
- Allergia tai allergia jollekin käytetylle paikallispuuduttimelle;
- Raskaana oleva, odotettavissa oleva raskaus, synnytyksen jälkeinen (< 3 kuukautta) tai imetys (< 6 viikkoa);
- Livedo reticularis, autoimmuunisairaus, historia;
- Hoitokohdan yliherkkyys hoidossa käytetyille aineille, liuoksille tai geelille (koskee vain ET-käsikappaletta), jos vaihtoehtoa ei ole;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-hoito
Käsittely HS-käsikappaleella
|
LightSheer Duet HS -käsikappale
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoitoalueen hiukset lasketaan lähtötasolla ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Hiusten poistuminen määritetään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta jäljellä olevien hiusten prosenttiosuudella verrattuna lähtötilanteeseen. |
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: Jokainen hoito
|
Hoitoaika mitattiin jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä.
Tulos esitetään kaikkien käyntien ja kaikkien osallistujien koko hoitoajan keskiarvona.
|
Jokainen hoito
|
|
Hoitoon liittyvä mukavuustaso
Aikaikkuna: Jokainen hoito
|
Jokainen hoito
|
|
|
Hiusten määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoitoalueen hiukset lasketaan lähtötasolla ja 15 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Hiusten poistuminen määritetään 15 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta jäljellä olevien hiusten prosenttiosuudella verrattuna lähtötilanteeseen. |
15 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM- ABU-LSDuet-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .