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LightSheer Duet HS 핸드피스를 사용한 모발 수 감소 검증 연구

2016년 9월 6일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
이 임상 연구의 목적은 일시적인 제모 및 영구적인 제모를 위해 고속(HS) 핸드피스와 함께 LightSheer Duet 시스템을 사용하여 모발 수 감소, 관련된 편안함/불편함 및 치료 시간을 확인하는 것입니다. HS 핸드피스의 더 큰 치료 크기는 더 넓은 영역의 더 빠른 치료로 이어질 것으로 예상됩니다. 낮은 에너지 수준은 더 큰 편안함을 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인, 여성, 18세 이상의 피부 타입 I-IV;
  2. 갈색 머리를 가진 머리 제거를 위한 적어도 1개의 적당한 치료 지역이 있는;
  3. 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  4. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  5. 가임기 여성은 시장 선호도 테스트 등록 최소 3개월 전 및 연구 치료 과정 내내 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 재량에 따라 호르몬 장애의 증상을 보이는 것;
  2. 6개월 이내 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용
  3. 연구 등록 전 또는 연구 과정 동안 동일한 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료;
  4. 켈로이드 형성 이력 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량
  5. 치료 부위에 영향을 미치는 중대한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태;
  6. 치료할 부위의 열린 열상, 찰과상, 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양;
  7. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력;
  8. 패키지 삽입물에 따라 의사의 재량에 따라 휴약 기간 이전에 출혈 장애 병력이 있거나 항응고제를 복용한 경우
  9. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있거나 흑색종의 병력이 있는 경우
  10. 치료의 결과로 악화될 수 있는 당뇨병, 루푸스, 간질 또는 심장 장애와 같은 중대한 동시 질병;
  11. 평가 과정 동안 태닝 부스, 태닝 스프레이 또는 크림의 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없는 경우
  12. 치료 부위의 문신;
  13. 치료 부위의 이형성 모반;
  14. 연구 등록 전 3개월 이내 또는 이 연구 동안 및 조사자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여하는 것.
  15. 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 활성 약물 또는 알코올 남용의 증거;
  16. 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 이 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건;
  17. 사용된 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력
  18. 임신, 임신 예정, 산후(<3개월) 또는 수유(<6주);
  19. 자가면역 혈관 질환인 망상 성기의 병력;
  20. 대안이 없는 경우 치료에 사용된 모든 제제, 용액 또는 젤에 대한 치료 부위의 과민성(ET 핸드피스에만 적용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS 처리
HS 핸드피스로 치료
LightSheer Duet HS 핸드피스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리카락 수
기간: 마지막 치료 후 6개월

치료 부위의 모발은 기준선과 마지막 치료 후 6개월에 계산됩니다.

모발 제거율은 베이스라인의 모발 수와 비교하여 마지막 치료 후 6개월 동안 남아 있는 모발의 백분율로 결정됩니다.

마지막 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료시간
기간: 각 치료
방문할 때마다 각 참여자에 대해 치료 시간을 측정했습니다. 결과는 모든 방문 및 모든 참가자의 모든 치료 시간의 평균으로 표시됩니다.
각 치료
치료와 관련된 편안함 수준
기간: 각 치료
각 치료
머리카락 수
기간: 마지막 치료 후 15개월

치료 부위의 모발은 기준선과 마지막 치료 후 15개월에 계산됩니다.

모발 제거율은 베이스라인의 모발 수와 비교하여 마지막 치료 후 15개월 동안 남아 있는 모발의 백분율로 결정됩니다.

마지막 치료 후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUM- ABU-LSDuet-08-001

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라이트쉬어 듀엣에 대한 임상 시험

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