Ověřovací studie redukce počtu chloupků s násadcem LightSheer Duet HS

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá dospělá žena ve věku 18 let nebo starší s typem kůže I-IV;
2. Mít alespoň jednu vhodnou ošetřovací oblast pro odstranění chloupků s hnědými vlasy;
3. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
4. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do tržního preferenčního testu a v průběhu studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Vykazování příznaků hormonálních poruch podle uvážení vyšetřovatele;
2. Užívání perorálního isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců
3. předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními na stejných ošetřovaných místech před zařazením do studie nebo v průběhu studie;
4. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže;
5. Významné kožní stavy postihující ošetřovanou oblast nebo zánětlivé kožní stavy;
6. Otevřená tržná rána, oděrka, aktivní opary nebo opary na ošetřované oblasti;
7. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
8. anamnéza krvácivých poruch nebo užívání antikoagulačních léků před vymývacím obdobím podle příbalového letáku a podle uvážení lékaře;
9. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblasti, která má být léčena, osobní anamnézu melanomu;
10. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes, lupus, epilepsie nebo srdeční poruchy, které se mohou v důsledku léčby zhoršit;
11. neschopnost nebo nepravděpodobné, že se v průběhu hodnocení zdrží opalování, včetně použití opalovacích kabin, opalovacího spreje nebo krému;
12. Tetování v ošetřovaných oblastech;
13. Dysplastické névy v ošetřovaných oblastech;
14. Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to neodporuje žádnému z výše uvedených kritérií;
15. duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro pracovníky studie) zacházet s tímto subjektem v rámci této výzkumné studie;
17. Alergie nebo anamnéza alergie na jakékoli použité topické anestetikum;
18. Těhotné, očekávané těhotenství, po porodu (<3 měsíce) nebo kojící (<6 týdnů);
19. V anamnéze livingo reticularis, autoimunitní vaskulární onemocnění;
20. Hypersenzitivita v místě ošetření na jakákoli činidla, roztoky nebo gely použité při ošetření (platí pouze pro násadec ET), pokud neexistuje žádná alternativa;