声辐射力脉冲弹性成像评估肝纤维化分期
2012年2月1日 更新者：Yonsei University
使用声辐射力脉冲弹性成像评估慢性肝病患者和健康肝/肾供体肝纤维化分期的前瞻性队列研究
这是一项前瞻性队列研究，用于在慢性肝病患者和健康肝/肾供体中使用声辐射力脉冲弹性成像评估肝纤维化分期。
研究概览
详细说明
最近一种基于与瞬时弹性成像技术类似的肝纤维化评估新方法是声辐射力脉冲 (ARFI) 成像。
ARFI的优点是可以在慢性肝病患者常规超声检查时采用平行测点的方式进行。
因此，本研究的目的是通过招募健康的活肝肾供体来确定 ARFI 速度的正常范围并评估最佳临界值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性肝病患者、健康肝肾捐献者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20 岁
- 计划进行肝活检的慢性肝病（乙肝、丙肝、肝硬化）患者
- 健康的肝脏和肾脏捐献者
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与本研究的患者
排除标准：
- 失代偿性肝硬化
- 因心功能不全导致肝淤血的患者
- 既往服用过抗病毒剂和抗纤维化剂的患者
- 健康的肝脏和肾脏捐赠者，有任何关于肝脏状况的实验室异常（血小板计数 < 150 x 103/ul，空腹血糖 > 110 mg/dl，AST > 40 IU/L，ALT > 40 IU/L，白蛋白 < 3.3 g/dl , 总胆红素 > 1.2 mg/dl, GGT > 54 IU/L, ALP > 115 IU/L, 铁蛋白 > 322 ng/ml)
- 使患者不适合本研究的任何其他医学疾病或病症的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性肝病
任何涉及肝实质逐渐破坏和再生过程导致纤维化和肝硬化的肝病原因，例如乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病。
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对每位患者进行 10 次声辐射力脉冲 (ARFI) 成像测量。感兴趣区域选择在正常肝实质至少 6 cm 厚且没有大血管的区域。
选择肝包膜下方 2 cm 的测量深度来标准化检查。
其他名称：
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健康的肝脏和肾脏捐献者
肝脏状况正常的健康肝脏和肾脏捐献者
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对每位患者进行 10 次声辐射力脉冲 (ARFI) 成像测量。感兴趣区域选择在正常肝实质至少 6 cm 厚且没有大血管的区域。
选择肝包膜下方 2 cm 的测量深度来标准化检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康供体和慢性肝病患者的 ARFI 速度
大体时间：2年
|
ARFI 速度的测量是非侵入性超声技术。
它使用与传统超声检查相同的腹部凸探头进行。
持续时间短的声辐射力导致剪切波传播远离激励区域，并使用基于超声相关的方法进行跟踪。
该结果称为 ARFI 速度，以米每秒表示
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kwang-Hyub Han, MD、Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
- 首席研究员：Seung Up Kim, MD、Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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