Utvärdering av stadieindelning av leverfibros med akustisk strålningskraftimpulselastografi
1 februari 2012 uppdaterad av: Yonsei University
Prospektiv kohortstudie för utvärdering av leverfibrosstadieindelning med akustisk strålningskraftimpulselastografi hos patienter med kronisk leversjukdom och friska lever-/njurdonatorer
Detta är en prospektiv kohortstudie för utvärdering av leverfibros-stadieindelning med akustisk strålkraftsimpulselastografi hos patienter med kronisk leversjukdom och friska lever-/njurdonatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny metod för bedömning av leverfibros baserad på liknande teknologi som transient elastografi är akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) avbildning.
ARFI har fördelar som kan utföras parallellt med att mäta punkter hos patienter med kronisk leversjukdom när de genomgått rutinmässig ultraljudsundersökning.
Därför var syftet med denna studie att identifiera det normala intervallet för ARFI-hastighet och bedöma det bästa gränsvärdet genom att rekrytera friska levande lever- och njurdonatorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk leversjukdom, Friska lever- och njurdonatorer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 20 år
- kronisk leversjukdom (hepatit B, hepatit C, levercirros) patienter som är planerade till leverbiopsi
- Friska lever- och njurdonatorer
- De patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad levercirros
- Patienter med leverstockning på grund av hjärtsvikt
- Patienter som tidigare tagit antiviralt medel och antifibrotiskt medel
- Friska lever- och njurdonatorer med laboratorieavvikelser angående levertillstånd (trombocytantal < 150 x 103/ul, fasteglukos > 110 mg/dl, ASAT > 40 IE/l, ALT> 40 IE/l, albumin < 3,3 g/dl , Total bilirubin > 1,2 mg/dl, GGT> 54 IE/L, ALP > 115 IE/L, Ferritin > 322 ng/ml)
- En historia av någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienterna olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk leversjukdom
Varje orsak till leversjukdom som involverar en process av progressiv förstörelse och regenerering av leverparenkymet som leder till fibros och cirros såsom hepatit B, hepatit C, alkoholisk leversjukdom.
|
Avbildning av akustisk strålkraftsimpuls (ARFI) mättes 10 gånger i varje patient. Området av intresse valdes i ett område där det normala leverparenkymet var minst 6 cm tjockt och fritt från stora blodkärl valdes.
Ett mätdjup på 2 cm under leverkapseln valdes för att standardisera undersökningen.
Andra namn:
|
|
Frisk lever- och njurdonator
Frisk lever- och njurdonator som har normalt levertillstånd
|
Avbildning av akustisk strålkraftsimpuls (ARFI) mättes 10 gånger i varje patient. Området av intresse valdes i ett område där det normala leverparenkymet var minst 6 cm tjockt och fritt från stora blodkärl valdes.
Ett mätdjup på 2 cm under leverkapseln valdes för att standardisera undersökningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ARFI-hastighet hos friska donatorer och patienter med kronisk leversjukdom
Tidsram: 2 år
|
Mätning av ARFI-hastighet är icke-invativ ultraljudsteknik.
Den utförs med en bukkonvex sond som är samma sond som konventionell ultraljud.
Kortvariga akustiska strålningskrafter resulterar i skjuvvågsutbredning bort från excitationsområdet och spåras med hjälp av ultraljudkorrelationsbaserade metoder.
Dessa resultat kallas ARFI-hastighet som uttrycks som meter per sekund
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
- Huvudutredare: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2010-0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .