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Bewertung des Leberfibrose-Stagings mit akustischer Strahlungskraft-Impuls-Elastographie

1. Februar 2012 aktualisiert von: Yonsei University

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Leberfibrose-Stagings mit akustischer Strahlungskraft-Impuls-Elastographie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und gesunden Leber-/Nierenspendern

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Leberfibrose-Stagings mit akustischer Strahlungskraft-Impuls-Elastographie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und gesunden Leber-/Nierenspendern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Methode zur Beurteilung der Leberfibrose, die auf einer ähnlichen Technologie wie die transiente Elastographie basiert, ist die akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung (ARFI). ARFI hat die Vorteile, dass bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung parallel Messpunkte durchgeführt werden können, wenn sie sich einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung unterzogen haben. Das Ziel dieser Studie war es daher, den normalen Bereich der ARFI-Geschwindigkeit zu identifizieren und den besten Cut-Off-Wert zu ermitteln, indem gesunde lebende Leber- und Nierenspender rekrutiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung, gesunde Leber- und Nierenspender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Hepatitis B, Hepatitis C, Leberzirrhose), bei denen eine Leberbiopsie geplant ist
  • Gesunde Leber- und Nierenspender
  • Die Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose
  • Patienten mit Leberstauung aufgrund von Herzfunktionsstörungen
  • Patienten, die zuvor ein antivirales Mittel und ein antifibrotisches Mittel eingenommen haben
  • Gesunde Leber- und Nierenspender mit Laboranomalien bezüglich des Leberzustands (Thrombozytenzahl < 150 x 103/ul, Nüchternglukose > 110 mg/dl, AST > 40 IE/l, ALT > 40 IE/l, Albumin < 3,3 g/dl , Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl, GGT > 54 IE/L, ALP > 115 IE/L, Ferritin > 322 ng/ml)
  • Eine Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die die Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
chronische Lebererkrankung
Jede Ursache einer Lebererkrankung, die einen Prozess fortschreitender Zerstörung und Regeneration des Leberparenchyms beinhaltet, der zu Fibrose und Zirrhose führt, wie Hepatitis B, Hepatitis C, alkoholbedingte Lebererkrankung.
Gerät: Akustische Strahlungskraftimpulsabbildung
Akustische Strahlungskraftimpulse (ARFI)-Bildgebung wurden 10 Mal bei jedem Patienten gemessen. Der interessierende Bereich wurde in einem Bereich ausgewählt, in dem das normale Leberparenchym mindestens 6 cm dick und frei von großen Blutgefäßen war. Zur Standardisierung der Untersuchung wurde eine Messtiefe von 2 cm unterhalb der Leberkapsel gewählt.
Andere Namen:
  • ARFI-Bildgebung
Gesunder Leber- und Nierenspender
Gesunder Leber- und Nierenspender mit normalem Leberzustand
Gerät: Akustische Strahlungskraftimpulsabbildung
Akustische Strahlungskraftimpulse (ARFI)-Bildgebung wurden 10 Mal bei jedem Patienten gemessen. Der interessierende Bereich wurde in einem Bereich ausgewählt, in dem das normale Leberparenchym mindestens 6 cm dick und frei von großen Blutgefäßen war. Zur Standardisierung der Untersuchung wurde eine Messtiefe von 2 cm unterhalb der Leberkapsel gewählt.
Andere Namen:
  • ARFI-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ARFI-Geschwindigkeit bei gesunden Spendern und Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Messung der ARFI-Geschwindigkeit ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik. Es wird mit einer abdominalen konvexen Sonde durchgeführt, die die gleiche Sonde wie die herkömmliche Ultraschalluntersuchung ist. Kurz andauernde akustische Strahlungskräfte führen zu einer Scherwellenausbreitung weg von der Anregungsregion und werden unter Verwendung von auf Ultraschallkorrelation basierenden Verfahren verfolgt. Diese Ergebnisse werden als ARFI-Geschwindigkeit bezeichnet, die in Metern pro Sekunde ausgedrückt wird
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Severance Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Hauptermittler: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2010-0015

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