Hodnocení stagingu jaterní fibrózy pomocí impulsní elastografie akustické radiační síly
1. února 2012 aktualizováno: Yonsei University
Prospektivní kohortová studie pro hodnocení stádia jaterní fibrózy pomocí akustické radiační silové impulsní elastografie u pacientů s chronickým onemocněním jater a zdravých dárců jater/ledvin
Toto je prospektivní kohortová studie pro hodnocení stagingu jaterní fibrózy pomocí akustické radiační silové impulsní elastografie u pacientů s chronickým onemocněním jater a zdravých dárců jater/ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávnou novou metodou pro hodnocení jaterní fibrózy založenou na technologii podobné přechodné elastografii je zobrazování pomocí akustického radiačního impulsu (ARFI).
ARFI má výhody, které lze provádět paralelními způsoby měření bodů u pacientů s chronickým onemocněním jater, když podstoupili rutinní ultrazvukové vyšetření.
Cílem této studie tedy bylo identifikovat normální rozsah rychlosti ARFI a posoudit nejlepší hraniční hodnotu náborem zdravých žijících dárců jater a ledvin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním jater, Zdraví dárci jater a ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- pacienti s chronickým onemocněním jater (hepatitida B, hepatitida C, jaterní cirhóza), u kterých je plánována jaterní biopsie
- Zdraví dárci jater a ledvin
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Pacienti s kongescí jater v důsledku srdeční dysfunkce
- Pacienti, kteří dříve užívali antivirotikum a antifibrotické činidlo
- Zdraví dárci jater a ledvin s jakýmikoli laboratorními abnormalitami týkajícími se stavu jater (počet krevních destiček < 150 x 103/ul, glukóza nalačno > 110 mg/dl, AST > 40 IU/L, ALT > 40 IU/L, albumin < 3,3 g/dl , Celkový bilirubin > 1,2 mg/dl, GGT > 54 IU/L, ALP > 115 IU/L, Feritin > 322 ng/ml)
- Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění nebo stavu, kvůli kterému by pacienti nebyli vhodní pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chronické onemocnění jater
Jakákoli příčina onemocnění jater, která zahrnuje proces progresivní destrukce a regenerace jaterního parenchymu vedoucí k fibróze a cirhóze, jako je hepatitida B, hepatitida C, alkoholické onemocnění jater.
|
Zobrazování pomocí akustického radiačního silového impulsu (ARFI) bylo měřeno 10krát u každého pacienta. Oblast zájmu byla vybrána v oblasti, kde byl normální jaterní parenchym tlustý alespoň 6 cm a bez velkých krevních cév.
Pro standardizaci vyšetření byla zvolena hloubka měření 2 cm pod jaterním pouzdrem.
Ostatní jména:
|
|
Zdravý dárce jater a ledvin
Zdravý dárce jater a ledvin, který má normální stav jater
|
Zobrazování pomocí akustického radiačního silového impulsu (ARFI) bylo měřeno 10krát u každého pacienta. Oblast zájmu byla vybrána v oblasti, kde byl normální jaterní parenchym tlustý alespoň 6 cm a bez velkých krevních cév.
Pro standardizaci vyšetření byla zvolena hloubka měření 2 cm pod jaterním pouzdrem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rychlosti ARFI u zdravých dárců a pacientů s chronickým onemocněním jater
Časové okno: 2 roky
|
Měření rychlosti ARFI je neinvazivní ultrasonografická technika.
Provádí se abdominální konvexní sondou, která je stejnou sondou jako konvenční ultrasonografie.
Krátkodobé síly akustického záření mají za následek šíření smykové vlny pryč z oblasti buzení a jsou sledovány pomocí metod založených na ultrazvukové korelaci.
Tyto výsledky se nazývají ARFI rychlost, která je vyjádřena v metrech za sekundu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2010-0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .