Evaluatie van leverfibrose-stadiëring met akoestische stralingskrachtimpulselastografie
1 februari 2012 bijgewerkt door: Yonsei University
Prospectieve cohortstudie voor evaluatie van stadiëring van leverfibrose met akoestische stralingskrachtimpulselastografie bij patiënten met chronische leverziekte en gezonde lever-/nierdonoren
Dit is een prospectieve cohortstudie voor de evaluatie van de stadiëring van leverfibrose met impulselastografie met akoestische stralingskracht bij patiënten met chronische leverziekte en gezonde lever-/nierdonoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente nieuwe methode voor het beoordelen van leverfibrose, gebaseerd op vergelijkbare technologie als voorbijgaande elastografie, is beeldvorming met akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI).
ARFI heeft de voordelen dat het op parallelle manieren kan worden uitgevoerd om punten te meten bij patiënten met chronische leverziekte wanneer ze routinematig echografisch onderzoek ondergaan.
Het doel van deze studie was dus om het normale bereik van ARFI-snelheid te identificeren en de beste afkapwaarde te bepalen door gezond levende lever- en nierdonoren te rekruteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische leverziekte, gezonde lever- en nierdonoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar
- chronische leverziekte (hepatitis B, hepatitis C, levercirrose) patiënten bij wie een leverbiopsie gepland is
- Gezonde lever- en nierdonoren
- De patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde levercirrose
- Patiënten met levercongestie als gevolg van hartdisfunctie
- Patiënten die eerder antivirale middelen en antifibrotische middelen hebben gebruikt
- Gezonde lever- en nierdonoren met eventuele laboratoriumafwijkingen met betrekking tot de leverconditie (aantal bloedplaatjes < 150 x 103/ul, nuchtere glucose > 110 mg/dl, ASAT > 40 IE/L, ALAT > 40 IE/L, albumine < 3,3 g/dl , totaal bilirubine > 1,2 mg/dl, GGT > 54 IE/L, ALP > 115 IE/L , Ferritin > 322 ng/ml)
- Een voorgeschiedenis van een andere medische ziekte of aandoening die de patiënten ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
chronische leverziekte
Elke oorzaak van een leveraandoening die gepaard gaat met een proces van progressieve vernietiging en regeneratie van het leverparenchym, leidend tot fibrose en cirrose, zoals hepatitis B, hepatitis C, alcoholische leverziekte.
|
Beeldvorming met akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI) werd 10 keer gemeten bij elke patiënt. Het interessegebied werd gekozen in een gebied waar het normale leverparenchym minstens 6 cm dik was en vrij van grote bloedvaten.
Om het onderzoek te standaardiseren werd gekozen voor een meetdiepte van 2 cm onder het leverkapsel.
Andere namen:
|
|
Gezonde lever- en nierdonor
Gezonde lever- en nierdonor die een normale leveraandoening hebben
|
Beeldvorming met akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI) werd 10 keer gemeten bij elke patiënt. Het interessegebied werd gekozen in een gebied waar het normale leverparenchym minstens 6 cm dik was en vrij van grote bloedvaten.
Om het onderzoek te standaardiseren werd gekozen voor een meetdiepte van 2 cm onder het leverkapsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ARFI-snelheid bij gezonde donoren en patiënten met chronische leverziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van ARFI-snelheid is een niet-invasieve ultrasonografische techniek.
Het wordt uitgevoerd met een abdominale convexe sonde die dezelfde sonde is als conventionele echografie.
Akoestische stralingskrachten van korte duur resulteren in voortplanting van schuifgolven weg van het excitatiegebied en worden gevolgd met behulp van op ultrasone correlatie gebaseerde methoden.
Deze resultaten worden ARFI-snelheid genoemd, die wordt uitgedrukt in meters per seconde
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2010-0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .