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Valutazione della stadiazione della fibrosi epatica con elastografia ad impulso di forza di radiazione acustica

1 febbraio 2012 aggiornato da: Yonsei University

Studio prospettico di coorte per la valutazione della stadiazione della fibrosi epatica con elastografia ad impulso di forza di radiazione acustica in pazienti con malattia epatica cronica e donatori sani di fegato/rene

Questo è uno studio prospettico di coorte per la valutazione della stadiazione della fibrosi epatica con elastografia dell'impulso di forza di radiazione acustica in pazienti con malattia epatica cronica e donatori sani di fegato/rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo metodo recente per la valutazione della fibrosi epatica basato su una tecnologia simile all'elastografia transitoria è l'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI). ARFI ha i vantaggi che possono essere condotti in modi paralleli di misurazione dei punti nei pazienti con malattia epatica cronica quando sono stati sottoposti a esame ecografico di routine. Pertanto, lo scopo di questo studio era identificare l'intervallo normale della velocità ARFI e valutare il miglior valore di cut-off reclutando donatori sani di fegato e reni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica cronica, donatori di fegato e reni sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni
  • pazienti con malattia epatica cronica (epatite B, epatite C, cirrosi epatica) che devono sottoporsi a biopsia epatica
  • Donatori sani di fegato e reni
  • I pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica scompensata
  • Pazienti con congestione epatica dovuta a disfunzione cardiaca
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto un agente antivirale e un agente antifibrotico
  • Donatori di fegato e reni sani con anomalie di laboratorio relative alle condizioni epatiche (conta piastrinica < 150 x 103/ul, glicemia a digiuno > 110 mg/dl, AST > 40 IU/L, ALT > 40 IU/L, albumina < 3,3 g/dl , Bilirubina totale > 1,2 mg/dl, GGT > 54 IU/L, ALP > 115 IU/L , Ferritina > 322 ng/ml)
  • Una storia di qualsiasi altra malattia o condizione medica che renderebbe i pazienti non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia epatica cronica
Qualsiasi causa di malattia epatica che comporti un processo di progressiva distruzione e rigenerazione del parenchima epatico che porta a fibrosi e cirrosi come epatite B, epatite C, malattia epatica alcolica.
Dispositivo: Imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica
L'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) è stato misurato 10 volte in ciascun paziente. La regione di interesse è stata scelta in un'area in cui il normale parenchima epatico aveva uno spessore di almeno 6 cm e privo di grandi vasi sanguigni. Per standardizzare l'esame è stata scelta una profondità di misurazione di 2 cm al di sotto della capsula epatica.
Altri nomi:
  • Immagini ARFI
Donatore sano di fegato e reni
Donatore sano di fegato e reni con condizioni epatiche normali
Dispositivo: Imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica
L'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) è stato misurato 10 volte in ciascun paziente. La regione di interesse è stata scelta in un'area in cui il normale parenchima epatico aveva uno spessore di almeno 6 cm e privo di grandi vasi sanguigni. Per standardizzare l'esame è stata scelta una profondità di misurazione di 2 cm al di sotto della capsula epatica.
Altri nomi:
  • Immagini ARFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità ARFI in donatori sani e pazienti con malattia epatica cronica
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione della velocità ARFI è una tecnica ecografica non invasiva. Viene eseguito con una sonda convessa addominale che è la stessa sonda dell'ecografia convenzionale. Le forze di radiazione acustica di breve durata determinano la propagazione dell'onda di taglio lontano dalla regione di eccitazione e vengono tracciate utilizzando metodi basati sulla correlazione ultrasonica. Questo risultato è chiamato velocità ARFI che è espressa in metri al secondo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Severance Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Investigatore principale: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2010-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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