Evaluering av stadieinndeling av leverfibrose med akustisk strålingskraftimpulselastografi
1. februar 2012 oppdatert av: Yonsei University
Prospektiv kohortstudie for evaluering av leverfibrosestadie med akustisk strålingskraftimpulselastografi hos pasienter med kronisk leversykdom og friske lever-/nyredonorer
Dette er en prospektiv kohortstudie for evaluering av leverfibrose-stadie med akustisk strålingskraftimpulselastografi hos pasienter med kronisk leversykdom og friske lever-/nyredonorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig ny metode for vurdering av leverfibrose basert på lignende teknologi som transient elastografi er akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning.
ARFI har fordelene som kan utføres på parallelle måter for å måle punkter hos pasienter med kronisk leversykdom når de gjennomgikk rutinemessig ultralydundersøkelse.
Målet med denne studien var derfor å identifisere normalområdet for ARFI-hastighet og vurdere den beste grenseverdien ved å rekruttere friske lever- og nyredonorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk leversykdom, friske lever- og nyredonorer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år
- kronisk leversykdom (hepatitt B, hepatitt C, levercirrhose) pasienter som planlegger leverbiopsi
- Friske lever- og nyregivere
- Pasientene som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert levercirrhose
- Pasienter med leverstopp på grunn av hjertesvikt
- Pasienter som tidligere tar antiviralt middel og antifibrotisk middel
- Friske lever- og nyredonorer med laboratorieavvik angående levertilstand (blodplateantall < 150 x 103/ul, fastende glukose > 110 mg/dl, AST > 40 IE/l, ALT> 40 IE/l, albumin < 3,3 g/dl , Total bilirubin > 1,2 mg/dl, GGT> 54 IE/L, ALP > 115 IE/L, Ferritin > 322 ng/ml)
- En historie med enhver annen medisinsk sykdom eller tilstand som ville gjøre pasientene uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kronisk leversykdom
Enhver årsak til leversykdom som involverer en prosess med progressiv ødeleggelse og regenerering av leverparenkymet som fører til fibrose og skrumplever som hepatitt B, hepatitt C, alkoholisk leversykdom.
|
Avbildning av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) ble målt 10 ganger hos hver pasient. Området av interesse ble valgt i et område hvor det normale leverparenkymet var minst 6 cm tykt og fritt for store blodkar ble valgt.
En måledybde på 2 cm under leverkapselen ble valgt for å standardisere undersøkelsen.
Andre navn:
|
|
Frisk lever- og nyredonor
Frisk lever- og nyredonor som har normal levertilstand
|
Avbildning av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) ble målt 10 ganger hos hver pasient. Området av interesse ble valgt i et område hvor det normale leverparenkymet var minst 6 cm tykt og fritt for store blodkar ble valgt.
En måledybde på 2 cm under leverkapselen ble valgt for å standardisere undersøkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ARFI-hastighet hos friske givere og pasienter med kronisk leversykdom
Tidsramme: 2 år
|
Måling av ARFI-hastighet er ikke-invsiv ultrasonografisk teknikk.
Det utføres med en konveks abdominal sonde som er samme sonde som konvensjonell ultralyd.
Kortvarige akustiske strålingskrefter resulterer i skjærbølgeutbredelse bort fra eksitasjonsområdet og spores ved hjelp av ultralydkorrelasjonsbaserte metoder.
Disse resultatene kalles ARFI-hastighet som uttrykkes som meter per sekund
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2010-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .