健康受试者的安全性和研究性产品水平测量的单剂量研究 (FIH)
2013年1月30日 更新者：Ablynx
对健康受试者皮下或静脉注射 PF-05230905 的安全性、耐受性和药代动力学的递增单剂量研究
本研究的目的是发现研究药物在健康志愿者中的安全性和副作用。
查看研究药物进入血液、分布在体内、在健康的男性和女性志愿者体内分解和清除的速度有多快。
查看您的身体是否针对这种研究药物产生抗体（您的免疫系统如何反应）。
研究概览
详细说明
首次在人体研究中收集健康受试者单次递增剂量的安全性和药代动力学 (PK)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98418
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 使用研究或上市的生物药物接受或治疗。
- 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PF-05230905
每个剂量组将有 9 名受试者参加。
6 名受试者将接受研究产品 (PF-05230905)，3 名受试者将接受安慰剂
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PF-05230905 或安慰剂的单剂量皮下或静脉内 (IV) 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将通过比较接受 PF-05230905 的受试者与接受安慰剂的受试者报告的不良事件来评估安全终点。
大体时间：第168天
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第168天
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将评估临床实验室的发生率和严重程度，包括绝对肝转氨酶和胆红素水平。
大体时间：第168天
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第168天
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生命体征测量相对于基线的平均变化。将比较 12 导联超声心动图 (ECG) 相对于基线的平均变化，以确保受试者的安全。
大体时间：第168天
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第168天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗药性抗体的发生率。
大体时间：第168天
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第168天
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血清 PF-05230905 浓度将通过经过验证的测定和非房室药代动力学 (PK) 参数来确定。
大体时间：第168天
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第168天
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尿液药代动力学 (PK) 参数将确定在尿液中排泄的量 (Ae) 和肾清除率。
大体时间：第168天
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第168天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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