Um estudo de dose única da medição de nível de produto experimental e de segurança em indivíduos saudáveis (FIH)
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Ablynx
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de PF-05230905 Administrado por Via Subcutânea ou Intravenosa a Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é encontrar a segurança e os efeitos colaterais do medicamento experimental em voluntários saudáveis.
Veja a rapidez com que o medicamento experimental entra na corrente sanguínea, é distribuído no corpo, decomposto e removido em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Veja se seu corpo produz anticorpos para este medicamento experimental (como seu sistema imunológico responde).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Primeiro em estudo humano para coletar segurança e farmacocinética (PK) de dose ascendente única em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Recebimento ou tratamento com um medicamento biológico experimental ou comercializado.
- doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PF-05230905
9 indivíduos participarão em cada coorte de dose.
6 indivíduos receberão produto experimental (PF-05230905) e 3 indivíduos receberão placebo
|
Administração subcutânea ou intravenosa (IV) de dose única de PF-05230905 ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os pontos finais de segurança serão avaliados comparando os eventos adversos relatados em indivíduos que receberam PF-05230905 versus indivíduos que receberam placebo.
Prazo: dia 168
|
dia 168
|
|
A incidência e a gravidade dos exames laboratoriais, incluindo transaminases hepáticas absolutas e níveis de bilirrubina, serão avaliadas.
Prazo: dia 168
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dia 168
|
|
Alteração média desde a linha de base nas medições dos sinais vitais. A alteração média da linha de base no ecocardiograma (ECG) de 12 derivações será comparada para garantir a segurança dos indivíduos.
Prazo: dia 168
|
dia 168
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de desenvolvimento de anticorpo antidroga.
Prazo: dia 168
|
dia 168
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As concentrações séricas de PF-05230905 serão determinadas por um ensaio validado e parâmetros farmacocinéticos (PK) não compartimentais.
Prazo: dia 168
|
dia 168
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Serão determinados os parâmetros farmacocinéticos (PK) urinários, a quantidade excretada na urina (Ae) e a depuração renal.
Prazo: dia 168
|
dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2331001
- 3294K1-1000
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