Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af sikkerheds- og undersøgelsesproduktniveaumåling hos raske forsøgspersoner (FIH)

30. januar 2013 opdateret af: Ablynx

Stigende enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05230905 administreret subkutant eller intravenøst ​​til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at finde sikkerheden og bivirkningerne af forsøgslægemiddel hos raske frivillige. Se, hvor hurtigt forsøgslægemidlet kommer ind i blodbanen, fordeles i kroppen, nedbrydes og fjernes hos raske mandlige og kvindelige frivillige. Se, om din krop danner antistoffer mod dette forsøgslægemiddel (hvordan dit immunsystem reagerer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først i human undersøgelse for at indsamle sikkerhed og farmakokinetik (PK) af enkelt stigende dosis hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Modtagelse eller behandling med et forsøgs- eller markedsført biologisk lægemiddel.
  • bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PF-05230905
9 forsøgspersoner vil deltage i hver dosiskohorte. 6 forsøgspersoner vil modtage forsøgsprodukt (PF-05230905), og 3 forsøgspersoner vil modtage placebo
Medicin: PF-05230905
Enkeltdosis subkutan eller intravenøs (IV) administration af PF-05230905 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret ved at sammenligne rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik PF-05230905, og forsøgspersoner, der fik placebo.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorier inklusive absolutte levertransaminaser og bilirubinniveauer vil blive evalueret.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Gennemsnitlig ændring fra baseline i målinger af vitale tegn. Gennemsnitlig ændring fra baseline i 12-aflednings ekkokardiogram (EKG) vil blive sammenlignet for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.
Tidsramme: dag 168
dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af udvikling af antistof antistof.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Serum PF-05230905 koncentrationer vil blive bestemt af et valideret assay og noncompartmental farmakokinetik (PK) parametre.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Urin farmakokinetiske (PK) parametre mængden udskilt i urinen (Ae) og renal clearance vil blive bestemt.
Tidsramme: dag 168
dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2331001
  • 3294K1-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05230905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner