Une étude à dose unique sur la sécurité et la mesure du niveau de produit expérimental chez des sujets sains (FIH)
30 janvier 2013 mis à jour par: Ablynx
Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05230905 administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse à des sujets sains
Le but de cette étude est de trouver l'innocuité et les effets secondaires du médicament expérimental chez des volontaires sains.
Voyez à quelle vitesse le médicament expérimental pénètre dans la circulation sanguine, est distribué dans le corps, décomposé et éliminé chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Voyez si votre corps produit des anticorps contre ce médicament expérimental (comment votre système immunitaire réagit).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Première étude humaine à collecter la sécurité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique croissante chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Réception ou traitement avec un médicament biologique expérimental ou commercialisé.
- don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PF-05230905
9 sujets participeront à chaque cohorte de doses.
6 sujets recevront le produit expérimental (PF-05230905) et 3 sujets recevront un placebo
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Administration sous-cutanée ou intraveineuse (IV) d'une dose unique de PF-05230905 ou d'un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation de l'innocuité seront évalués en comparant les événements indésirables signalés chez les sujets recevant le PF-05230905 par rapport aux sujets recevant le placebo.
Délai: jour 168
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jour 168
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L'incidence et la gravité des laboratoires cliniques, y compris les taux absolus de transaminases hépatiques et de bilirubine, seront évaluées.
Délai: jour 168
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jour 168
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Changement moyen par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux. La variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'échocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera comparée pour garantir la sécurité des sujets.
Délai: jour 168
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jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du développement d'anticorps anti-médicament.
Délai: jour 168
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jour 168
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Les concentrations sériques de PF-05230905 seront déterminées par un test validé et des paramètres pharmacocinétiques (PK) non compartimentaux.
Délai: jour 168
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jour 168
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Les paramètres de pharmacocinétique de l'urine (PK), la quantité excrétée dans l'urine (Ae) et la clairance rénale seront déterminés.
Délai: jour 168
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jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2331001
- 3294K1-1000
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