Uno studio a dose singola sulla sicurezza e la misurazione del livello del prodotto sperimentale in soggetti sani (FIH)
30 gennaio 2013 aggiornato da: Ablynx
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PF-05230905 somministrato per via sottocutanea o endovenosa a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è trovare la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco sperimentale in volontari sani.
Guarda quanto velocemente il farmaco sperimentale entra nel flusso sanguigno, viene distribuito nel corpo, scomposto e rimosso in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Verifica se il tuo corpo produce anticorpi contro questo farmaco sperimentale (come risponde il tuo sistema immunitario).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Primo in uno studio sull'uomo a raccogliere la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di una singola dose crescente in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Ricevimento o trattamento con un farmaco biologico sperimentale o commercializzato.
- donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: PF-05230905
9 soggetti parteciperanno a ciascuna coorte di dose.
6 soggetti riceveranno il prodotto sperimentale (PF-05230905) e 3 soggetti riceveranno il placebo
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Singola somministrazione sottocutanea o endovenosa (IV) di PF-05230905 o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint di sicurezza saranno valutati confrontando gli eventi avversi riportati nei soggetti che hanno ricevuto PF-05230905 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Lasso di tempo: giorno 168
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giorno 168
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Verranno valutate l'incidenza e la gravità dei laboratori clinici, inclusi i livelli assoluti di transaminasi epatiche e bilirubina.
Lasso di tempo: giorno 168
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giorno 168
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Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali. La variazione media rispetto al basale nell'ecocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) verrà confrontata per garantire la sicurezza dei soggetti.
Lasso di tempo: giorno 168
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giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidroga.
Lasso di tempo: giorno 168
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giorno 168
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Le concentrazioni sieriche di PF-05230905 saranno determinate mediante un test validato e parametri farmacocinetici (PK) non compartimentali.
Lasso di tempo: giorno 168
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giorno 168
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Saranno determinati i parametri di farmacocinetica urinaria (PK), la quantità escreta nelle urine (Ae) e la clearance renale.
Lasso di tempo: giorno 168
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giorno 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2331001
- 3294K1-1000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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