건강한 피험자의 안전성 및 조사 제품 수준 측정에 대한 단일 용량 연구 (FIH)
2013년 1월 30일 업데이트: Ablynx
건강한 피험자에게 피하 또는 정맥으로 투여된 PF-05230905의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 용량 상승 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 시험약의 안전성과 부작용을 알아보는 것입니다.
조사 약물이 얼마나 빨리 혈류에 들어가고, 신체에 분포되고, 건강한 남성과 여성 지원자에게서 분해되고 제거되는지 확인하십시오.
신체가 이 시험용 약물에 대한 항체를 만드는지 확인하십시오(면역 체계가 어떻게 반응하는지).
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 단일 상승 용량의 안전성 및 약동학(PK)을 수집하기 위한 인간 연구 최초
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구용 또는 시판 중인 생물의약품의 수령 또는 치료.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PF-05230905
9명의 피험자가 각 용량 코호트에 참여할 것입니다.
6명의 피험자는 시험용 제품(PF-05230905)을 받고 3명의 피험자는 위약을 받습니다.
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PF-05230905 또는 위약의 단일 용량 피하 또는 정맥(IV) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점은 PF-05230905를 투여받은 피험자 대 위약을 투여받은 피험자에서 보고된 부작용을 비교하여 평가할 것입니다.
기간: 168일
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168일
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절대 간 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치를 포함하는 임상 실험실의 발생률 및 중증도가 평가될 것입니다.
기간: 168일
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168일
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활력 징후 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화. 피험자의 안전을 보장하기 위해 12 리드 심초음파(ECG)의 기준선으로부터의 평균 변화를 비교합니다.
기간: 168일
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti Drug Antibody 개발의 부각.
기간: 168일
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168일
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혈청 PF-05230905 농도는 검증된 분석 및 비구획 약동학(PK) 매개변수에 의해 결정됩니다.
기간: 168일
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168일
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소변 약동학(PK) 매개변수 소변으로 배설된 양(Ae) 및 신장 청소율을 결정합니다.
기간: 168일
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168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-05230905에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한