Egészséges alanyok biztonságossági és vizsgálati termékszintmérésének egyszeri dózisú vizsgálata (FIH)
2013. január 30. frissítette: Ablynx
Egészséges alanyoknak szubkután vagy intravénásan beadott PF-05230905 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának növekvő egyszeri dózisú vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és mellékhatásait egészséges önkénteseken.
Nézze meg, milyen gyorsan jut be a vizsgált gyógyszer a véráramba, oszlik el a szervezetben, bomlik le és távolodik el egészséges férfi és női önkéntesekben.
Nézze meg, termel-e szervezete antitesteket erre a vizsgált gyógyszerre (hogyan reagál az immunrendszere).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az első olyan humán vizsgálatban, amely az egyszeri növekvő dózis biztonságossági és farmakokinetikáját (PK) gyűjtötte össze egészséges alanyoknál
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
- Vizsgálati vagy forgalomba hozott biológiai gyógyszerrel történő átvétel vagy kezelés.
- körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PF-05230905
Minden dóziscsoportban 9 alany vesz részt.
6 alany kap vizsgálati terméket (PF-05230905), 3 alany pedig placebót
|
A PF-05230905 vagy placebo egyszeri dózisú szubkután vagy intravénás (IV) beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági végpontokat a PF-05230905-öt kapó betegek és a placebót kapó alanyok jelentett nemkívánatos eseményeinek összehasonlításával értékelik.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
Értékelni kell a klinikai laboratóriumok előfordulását és súlyosságát, beleértve az abszolút májtranszaminázokat és a bilirubinszintet.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
Az életjelek mérésének átlagos változása az alapvonalhoz képest. Az alanyok biztonságának biztosítása érdekében a 12 elvezetéses echokardiogram (EKG) átlagos változását a kiindulási értékhez képest összehasonlítják.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszerellenes antitestek kialakulásának előfordulása.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
A PF-05230905 szérumkoncentrációit validált assay és nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paraméterek határozzák meg.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
|
Meg kell határozni a vizelet farmakokinetikai (PK) paramétereit, a vizelettel kiválasztott mennyiséget (Ae) és a vese clearance-ét.
Időkeret: 168. nap
|
168. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2331001
- 3294K1-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .