Исследование безопасности однократной дозы и измерение уровня исследовательского продукта у здоровых субъектов (FIH)
30 января 2013 г. обновлено: Ablynx
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05230905, вводимого подкожно или внутривенно здоровым субъектам, с одной дозой по возрастанию
Целью данного исследования является определение безопасности и побочных эффектов исследуемого препарата у здоровых добровольцев.
Посмотрите, как быстро исследуемый препарат попадает в кровоток, распределяется в организме, расщепляется и выводится у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.
Посмотрите, вырабатывает ли ваш организм антитела к этому исследуемому препарату (как реагирует ваша иммунная система).
Обзор исследования
Подробное описание
Впервые в исследовании на людях для сбора информации о безопасности и фармакокинетике (ФК) однократной возрастающей дозы у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Получение или лечение исследуемым или продаваемым биологическим препаратом.
- сдача крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПФ-05230905
В каждой дозовой когорте будут участвовать 9 субъектов.
6 субъектов получат исследуемый продукт (PF-05230905), а 3 субъекта получат плацебо.
|
Однократное подкожное или внутривенное (в/в) введение PF-05230905 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности будут оцениваться путем сравнения зарегистрированных нежелательных явлений у субъектов, получающих PF-05230905, с субъектами, получающими плацебо.
Временное ограничение: день 168
|
день 168
|
|
Будут оцениваться заболеваемость и тяжесть клинических лабораторных показателей, включая абсолютные уровни печеночных трансаминаз и билирубина.
Временное ограничение: день 168
|
день 168
|
|
Среднее изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на эхокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях будет сравниваться для обеспечения безопасности субъектов.
Временное ограничение: день 168
|
день 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота развития анти-лекарственного антитела.
Временное ограничение: день 168
|
день 168
|
|
Концентрации PF-05230905 в сыворотке будут определяться валидированным анализом и параметрами некомпартментной фармакокинетики (ФК).
Временное ограничение: день 168
|
день 168
|
|
Будут определяться параметры фармакокинетики мочи (PK), количество экскретируемого с мочой (Ae) и почечный клиренс.
Временное ограничение: день 168
|
день 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2331001
- 3294K1-1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .