Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis van de veiligheids- en onderzoeksproductniveaumeting bij gezonde proefpersonen (FIH)

30 januari 2013 bijgewerkt door: Ablynx

Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05230905, subcutaan of intraveneus toegediend aan gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel bij gezonde vrijwilligers te vinden. Zie hoe snel het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt, in het lichaam wordt verdeeld, wordt afgebroken en verwijderd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Kijk of uw lichaam antilichamen aanmaakt tegen dit onderzoeksgeneesmiddel (hoe uw immuunsysteem reageert).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste in humane studie om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele oplopende dosis bij gezonde proefpersonen te verzamelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Ontvangst of behandeling met een biologisch geneesmiddel in onderzoek of op de markt gebracht.
  • bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PF-05230905
Aan elk dosiscohort zullen 9 proefpersonen deelnemen. 6 proefpersonen krijgen het onderzoeksproduct (PF-05230905) en 3 proefpersonen krijgen een placebo
Geneesmiddel: PF-05230905
Eenmalige dosis subcutane of intraveneuze (IV) toediening van PF-05230905 of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten zullen worden geëvalueerd door gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die PF-05230905 kregen te vergelijken met proefpersonen die placebo kregen.
Tijdsspanne: dag 168
dag 168
Incidentie en ernst van klinische laboratoria, waaronder absolute levertransaminasen en bilirubinespiegels, zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: dag 168
dag 168
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen echocardiogram (ECG) zal worden vergeleken om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen.
Tijdsspanne: dag 168
dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ontwikkeling van Anti Drug Antibody.
Tijdsspanne: dag 168
dag 168
Serum PF-05230905-concentraties zullen worden bepaald door een gevalideerde assay en niet-compartimentele farmacokinetische (PK) parameters.
Tijdsspanne: dag 168
dag 168
Urine farmacokinetiek (PK) parameters hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae) en renale klaring zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: dag 168
dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2331001
  • 3294K1-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-05230905

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren