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Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit und zur Messung des Produktspiegels bei gesunden Probanden (FIH)

30. Januar 2013 aktualisiert von: Ablynx

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05230905, das gesunden Probanden subkutan oder intravenös verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von Prüfpräparaten bei gesunden Freiwilligen herauszufinden. Sehen Sie, wie schnell das Prüfpräparat bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden in den Blutkreislauf gelangt, sich im Körper verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird. Sehen Sie, ob Ihr Körper Antikörper gegen dieses Prüfpräparat bildet (wie Ihr Immunsystem reagiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Humanstudie zur Erfassung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokalem Bedarf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhalt oder Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten biologischen Arzneimittel.
  • Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PF-05230905
9 Probanden werden an jeder Dosiskohorte teilnehmen. 6 Probanden erhalten das Prüfpräparat (PF-05230905) und 3 Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: PF-05230905
Einzeldosis subkutane oder intravenöse (IV) Verabreichung von PF-05230905 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte werden durch den Vergleich gemeldeter unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die PF-05230905 erhalten, mit Probanden, die Placebo erhalten, bewertet.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Inzidenz und Schweregrad klinischer Laboratorien, einschließlich absoluter Lebertransaminasen und Bilirubinspiegel, werden ausgewertet.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Mittlere Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG) wird verglichen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Die Serumkonzentrationen von PF-05230905 werden durch einen validierten Assay und nichtkompartimentelle Pharmakokinetikparameter (PK) bestimmt.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Die Parameter der Urinpharmakokinetik (PK), die im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) und die renale Clearance werden bestimmt.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2331001
  • 3294K1-1000

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