Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti a měření úrovně zkoumaného produktu u zdravých subjektů (FIH)

30. ledna 2013 aktualizováno: Ablynx

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05230905 podávaného subkutánně nebo intravenózně zdravým subjektům

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a vedlejší účinky hodnoceného léku u zdravých dobrovolníků. Podívejte se, jak rychle se zkoumané léčivo dostává do krevního řečiště, distribuuje se v těle, rozkládá a odstraňuje u zdravých dobrovolníků mužů a žen. Zjistěte, zda vaše tělo vytváří protilátky proti tomuto zkoumanému léku (jak váš imunitní systém reaguje).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První ve studii na lidech ke shromažďování bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) jedné vzestupné dávky u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem nebo léčba zkoušeným nebo prodávaným biologickým lékem.
  • darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PF-05230905
V každé dávkové kohortě se zúčastní 9 subjektů. 6 subjektů dostane zkoumaný produkt (PF-05230905) a 3 subjekty dostanou placebo
Lék: PF-05230905
Jednorázové subkutánní nebo intravenózní (IV) podání PF-05230905 nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body budou hodnoceny porovnáním hlášených nežádoucích účinků u subjektů dostávajících PF-05230905 oproti subjektům, které dostávaly placebo.
Časové okno: den 168
den 168
Bude hodnocen výskyt a závažnost klinických laboratoří včetně absolutních jaterních transamináz a hladin bilirubinu.
Časové okno: den 168
den 168
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí. Pro zajištění bezpečnosti subjektů bude porovnána průměrná změna od výchozí hodnoty na 12svodovém echokardiogramu (EKG).
Časové okno: den 168
den 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vývoje protilátky proti léčivu.
Časové okno: den 168
den 168
Koncentrace PF-05230905 v séru budou určeny validovaným testem a parametry nekompartmentové farmakokinetiky (PK).
Časové okno: den 168
den 168
Stanoví se parametry farmakokinetiky (PK) moči, množství vyloučeného močí (Ae) a renální clearance.
Časové okno: den 168
den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B2331001
  • 3294K1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05230905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit